Badanie połączenia tiotepy i pomalidomidu w leczeniu pacjentów z nawracającym/opornym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.

Kryteria przyjęcia:

Patologicznie potwierdzony PCNSL, rozpoznany zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO z 2016 roku. Wcześniej leczony co najmniej jednym cyklem chemioterapii, z progresją lub nawrotem choroby.

w wieku od 18 do 75 lat; Wynik ECOG PS od 0 do 4 punktów; Przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy; PET/CT całego ciała i MR głowy (skanowanie + wzmocnienie) wykonane w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania powinny wykazać co najmniej jedną mierzalną zmianę w dwóch prostopadłych kierunkach (na podstawie kryteriów Lugano z 2014 r.) lub nieprawidłowe wyniki w badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego (w tym komórki płynu mózgowo-rdzeniowego, NGS) lub badanie okulistyczne potwierdzające zmiany w siatkówce lub ciele szklistym;

Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana w następujący sposób:

Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN; Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≤ 1 × GGN lub klirens kreatyniny (CCR) ≥ 90 ml/min; Czynność serca: stopień czynności serca III lub niższy (norma NYHA); echokardiografia wykazuje frakcję wyrzutową ≥50%; Czynność krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 10 s i czas protrombinowy (PT) ≤ 3 s; Czynność tarczycy: wyjściowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) jest prawidłowy lub wyjściowy poziom TSH jest nieprawidłowy, ale T3/T4 jest prawidłowe i nie ma żadnych objawów; Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne lub wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed włączeniem do badania oraz stosować środki antykoncepcyjne w trakcie badania i w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku; w przypadku mężczyzn konieczne jest stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku lub poddanie się chirurgicznej sterylizacji; Osoba badana dobrowolnie zgadza się na udział w badaniu, podpisuje formularz świadomej zgody, dobrze przestrzega i współpracuje w ramach obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Pacjenci z zajęciem miejsc innych niż ośrodkowy układ nerwowy; Pacjenci z niewydolnością szpiku kostnego, w szczególności definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 x 109/l, liczba płytek krwi <75 x 109/l i hemoglobina <70 g/l;

Pacjenci ze zdiagnozowanymi nowotworami złośliwymi innymi niż chłoniak lub aktualnie poddawani leczeniu, z następującymi wyjątkami:

• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie lecznicze i nie mieli żadnego znanego aktywnego nowotworu złośliwego przez ≥5 lat przed włączeniem; ② Pacjenci z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry bez objawów choroby (z wyłączeniem czerniaka); ③ Pacjenci z odpowiednio leczoną śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy bez objawów choroby.

Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku; Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych; Pacjenci, którzy mogą otrzymywać inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w okresie badania; Pacjenci z przeciwciałami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnym zapaleniem wątroby lub innymi niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi; Pacjenci z wyraźnymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi w wywiadzie; Pacjenci, którzy mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania z powodu nadużywania narkotyków, uwarunkowań medycznych, psychologicznych lub społecznych; Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.