Изучение комбинации тиотепы и помалидомида для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной первичной лимфомой центральной нервной системы.

Критерии включения:

Патологически подтвержденная ПЛЦНС, диагностированная в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ 2016 г. Ранее леченный по крайней мере одним курсом химиотерапии с прогрессированием или рецидивом заболевания.

в возрасте от 18 до 75 лет; оценка ECOG PS от 0 до 4 баллов; Ожидаемое время выживания более 3 месяцев; ПЭТ/КТ всего тела и МРТ головы (простое сканирование + усиление), выполненные в течение 28 дней до включения в исследование, должны показать по крайней мере одно измеримое поражение в двух перпендикулярных направлениях (на основе критериев Лугано 2014 г.) или аномальные результаты при исследовании спинномозговой жидкости. (включая клетки спинномозговой жидкости, NGS) или офтальмологическое исследование, подтверждающее поражение сетчатки или стекловидного тела;

Адекватная функция органа определяется следующим образом:

Функция печени: общий билирубин сыворотки (TBIL) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ULN); аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН; Функция почек: креатинин сыворотки (Кр) ≤ 1 × ВГН или скорость клиренса креатинина (ККК) ≥ 90 мл/мин; Сердечная функция: сердечная функция III степени или ниже (стандарт NYHA); эхокардиография показывает фракцию выброса ≥50%; Коагуляционная функция: международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 × ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 10 с и протромбиновое время (ПВ) ≤ 3 с; Функция щитовидной железы: исходный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) нормальный или исходный уровень ТТГ ненормальный, но Т3/Т4 в норме и симптомов нет; Женщины детородного возраста должны перед зачислением принять меры контрацепции или пройти тест на беременность с отрицательным результатом, а также принять меры контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы препарата; для мужчин во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы препарата должны быть приняты меры контрацепции, либо они должны пройти хирургическую стерилизацию; Субъект добровольно соглашается участвовать в исследовании, подписывает форму информированного согласия, хорошо соблюдает требования и сотрудничает с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

Беременные или кормящие женщины; Пациенты с поражением других органов, кроме центральной нервной системы; Пациенты с недостаточностью костного мозга, конкретно определяемой как абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1,5 x 109/л, тромбоцитов <75 x 109/л и гемоглобина <70 г/л;

Пациенты со злокачественными опухолями, отличными от лимфомы, или находящиеся в настоящее время на лечении, за следующими исключениями:

• Пациенты, получившие радикальное лечение и не имевшие известных активных злокачественных опухолей в течение ≥5 лет до включения в исследование; ② Пациенты с адекватно пролеченным базально-клеточным раком кожи без признаков заболевания (за исключением меланомы); ③ Пациенты с адекватно пролеченной цервикальной интраэпителиальной неоплазией без признаков заболевания.

известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата; Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию органов или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток; Пациенты, которые могут получать другую системную противоопухолевую терапию в течение периода исследования; Пациенты с антителами к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), активным гепатитом или другими неконтролируемыми инфекционными заболеваниями; Пациенты с явными неврологическими или психическими расстройствами в анамнезе; Пациенты, которые могут помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования из-за злоупотребления наркотиками, медицинских, психологических или социальных условий; Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения в исследование.