用于治疗功能性二尖瓣反流的 JensClip 经导管瓣膜修复系统

纳入标准：

• 年龄≥18岁；
• 因缺血性或非缺血性心肌病而出现症状性 FMR 并经超声心动图证实的中重度或更大二尖瓣关闭不全 (MR ≥ 3+) 的患者；
• 已接受充分治疗的患者，包括冠状动脉疾病、左心室功能障碍、心力衰竭和二尖瓣反流等疾病的治疗（例如冠状动脉血运重建、心脏再同步治疗和/或指南指导药物治疗 (GDMT)）稳定剂量），经当地医院心脏团队判断；注意：GDMT 剂量增加 ≥ 100% 或减少 ≥ 50% 的任何变化均被视为“不稳定”。
• NYHA心功能分级≥II级；
• 左心室射血分数（LVEF）≥20%；
• 左心室收缩末期内径（LVESD）≤70毫米；
• 过去 12 个月内至少因心力衰竭住院一次和/或经过充分治疗，校正 BNP >150 pg/ml 或校正 NT-proBNP > 600 pg/ml（校正方法：如果患者有体重指数（BMI） ) ≥ 20 kg/m2，BNP 或 NT-proBNP 每增加 1 kg/m2 减少 4%）；
• 具有解剖学上适合使用该研究装置进行二尖瓣修复的二尖瓣的受试者；
• 受试者充分了解试验方案和目的，自愿参加试验并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。

排除标准：

• 有二尖瓣手术史或需要手术或介入治疗的合并瓣膜病史；
• 活动性风湿性心脏病、感染性心内膜炎；dian
• 诊断患有肥厚性心肌病、限制性心肌病、浸润性心肌病（例如淀粉样变性、血色病）、缩窄性心包炎的患者；
• 影像学显示左侧心内肿块、隆起、血栓和/或二尖瓣小叶、肌腱病；
• 严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）需要持续家庭氧疗或长期类固醇激素药物治疗；
• 严重右心功能不全或肺动脉高压（超声或右心导管测量肺动脉收缩压>70mmHg；若同时测量，以右心导管测量为准）；
• 30天内发生过急性心肌梗塞、中风/短暂性脑缺血发作（TIA）和/或消化道出血的患者； 30天内接受过任何经导管心血管介入治疗、颈动脉手术、起搏器植入、心脏再同步治疗（CRT-P、CRT-D）或植入式心脏复律除颤器（ICD），或180天内接受过心血管手术的患者；
• 血流动力学不稳定，在未使用减后负荷药物的情况下收缩压<90 mmHg，或发生心源性休克或需要血管活性药物、主动脉内球囊反搏器、左心室辅助装置等；
• 患有已知出血性疾病、凝血障碍和/或有使用抗凝剂和抗血小板剂的明显禁忌症的患者；
• 已知对产品成分过敏；
• 有明确经食管超声心动图禁忌症、气管插管禁忌症和/或存在全身麻醉禁忌症的患者；
• 改良Rakin评分≥4；
• 预期寿命<12个月或已接受心脏移植或计划在术后12个月内进行心脏移植的患者；
• 正在参加其他药物或器械临床试验且尚未完成主要终点随访的患者；
• 孕妇或哺乳期妇女或计划在未来 12 个月内怀孕的妇女；
• 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。