JensClip Transcatheter Valve Repair System för behandling av funktionell mitralisuppstötning

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år;
• Patienter med symtomatisk FMR på grund av ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati med måttlig-svår eller större mitralisuppstötningar (MR ≥ 3+) bekräftat med ekokardiografi;
• Patienter som har genomgått adekvat behandling, inklusive behandling för tillstånd som kranskärlssjukdom, vänsterkammardysfunktion, hjärtsvikt och mitralisuppstötningar (t.ex. koronar revaskularisering, hjärtresynkroniseringsterapi och/eller riktlinjeriktad medicinering (GDMT) vid en stabil dos), enligt bedömning av det lokala sjukhusets hjärtteam; Obs: Varje förändring av GDMT med ≥ 100 % ökning eller ≥ 50 % minskning av dosen anses vara "instabil".
• NYHA hjärtfunktionsklassificering ≥ Klass II;
• Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20 %;
• Systolisk diameter för vänster kammare (LVESD) ≤ 70 mm;
• Minst en sjukhusvistelse för hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna och/eller efter adekvat behandling, korrigerad BNP >150 pg/ml eller korrigerad NT-proBNP > 600 pg/ml (korrigeringsmetod: Om patienten har ett body mass index (BMI) ) ≥ 20 kg/m2, BNP eller NT-proBNP minskar med 4 % för varje 1 kg/m2 ökning);
• Försökspersoner med mitralisklaffar anatomiskt lämpade för mitralisklaffreparation med denna undersökningsapparat;
• Försökspersoner som till fullo förstår prövningsprotokollet och syftet, deltar frivilligt i prövningen och undertecknar formuläret för informerat samtycke och är villiga att genomgå relevanta undersökningar och kliniska uppföljningar.

Exklusions kriterier:

• En historia av mitralisklaffkirurgi eller kombinerad valvulär sjukdom som kräver kirurgisk eller interventionell behandling;
• Aktiv reumatisk hjärtsjukdom, infektiös endokardit; dian
• Patienter diagnostiserade med hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (t.ex. amyloidos, hemokromatos), konstriktiv perikardit;
• Vänster intrakardiell massa, utbuktningar, tromber och/eller mitralisklaffblad, tendinopati indikerad med bildbehandling;
• Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver kontinuerlig syrgasbehandling i hemmet eller långvarig medicinering av steroidhormon;
• Allvarlig höger hjärtinsufficiens eller pulmonell hypertoni (pulmonell artär systoliskt tryck > 70 mmHg mätt med ultraljud eller höger hjärtkateter; om den mäts samtidigt, ska höger hjärtkatetermätning råda);
• Patienter som har haft en akut hjärtinfarkt, stroke/transient ischemisk attack (TIA) och/eller gastrointestinal blödning inom 30 dagar; Patienter som har genomgått någon kardiovaskulär ingrepp med transkateter, karotiskirurgi, pacemakerimplantation, hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-P, CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) inom 30 dagar, eller kardiovaskulär kirurgi inom 180 dagar;
• Hemodynamisk instabilitet, med systoliskt blodtryck < 90 mmHg i frånvaro av efterbelastningsreducerande läkemedel, eller kardiogen chock eller behov av vasoaktiva läkemedel, intra-aorta ballongpump, vänsterkammarhjälp, etc.;
• Patienter med kända blödningsrubbningar, koagulationsrubbningar och/eller tydliga kontraindikationer för användning av antikoagulantia och trombocythämmande medel;
• Känd överkänslighet mot produktsammansättning;
• Patienter med tydliga kontraindikationer mot transesofageal ekokardiografi, kontraindikationer för trakeal intubation och/eller förekomst av kontraindikationer för allmän anestesi;
• Modifierad Rakin-poäng ≥ 4;
• Patienter med en förväntad livslängd på < 12 månader eller som har genomgått en hjärttransplantation eller är planerad att genomgå en hjärttransplantation inom 12 månader efter operationen;
• Patienter som är inskrivna i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter och som inte har slutfört uppföljningen av det primära effektmåttet;
• Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna;
• Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna kliniska studie.