JensClip Transkatétrový systém opravy ventilu pro léčbu funkční mitrální regurgitace

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let;
• Pacienti se symptomatickou FMR v důsledku ischemické nebo neischemické kardiomyopatie se středně těžkou nebo větší mitrální regurgitací (MR ≥ 3+) potvrzenou echokardiografií;
• Pacienti, kteří podstoupili adekvátní léčbu, včetně léčby stavů, jako je ischemická choroba srdeční, dysfunkce levé komory, srdeční selhání a mitrální regurgitace (např. koronární revaskularizace, srdeční resynchronizační terapie a/nebo doporučená medikamentózní terapie (GDMT) při stabilní dávka), jak posoudil místní nemocniční srdeční tým; Poznámka: Jakákoli změna GDMT s ≥ 100% zvýšením nebo ≥ 50% snížením dávky se považuje za "nestabilní".
• NYHA klasifikace srdeční funkce ≥ třída II;
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 20 %;
• Koncový systolický průměr levé komory (LVESD) ≤ 70 mm;
• Alespoň jedna hospitalizace pro srdeční selhání za posledních 12 měsíců a/nebo po adekvátní léčbě, korigovaný BNP >150 pg/ml nebo korigovaný NT-proBNP > 600 pg/ml (metoda korekce: Pokud má pacient index tělesné hmotnosti (BMI ) ≥ 20 kg/m2 pokles BNP nebo NT-proBNP o 4 % na každý nárůst o 1 kg/m2);
• Subjekty s mitrálními chlopněmi anatomicky vhodnými pro opravu mitrální chlopně pomocí tohoto vyšetřovacího zařízení;
• Subjekty, které plně rozumí protokolu a účelu studie, dobrovolně se účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou ochotny podstoupit příslušná vyšetření a klinická sledování.

Kritéria vyloučení:

• Historie operace mitrální chlopně nebo kombinovaného onemocnění chlopně vyžadující chirurgickou nebo intervenční léčbu;
• Aktivní revmatické onemocnění srdce, infekční endokarditida;dian
• Pacienti s diagnostikovanou hypertrofickou kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií, infiltrativní kardiomyopatií (např. amyloidóza, hemochromatóza), konstrikční perikarditidou;
• Levé intrakardiální hmoty, vybouleniny, tromby a/nebo cípy mitrální chlopně, tendinopatie indikovaná zobrazením;
• Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující kontinuální domácí kyslíkovou terapii nebo dlouhodobou léčbu steroidními hormony;
• Těžká pravostranná srdeční insuficience nebo plicní hypertenze (systolický tlak v plicní tepně > 70 mmHg měřený ultrazvukem nebo pravostranným srdečním katetrem; při současném měření má přednost měření pravostranným srdečním katetrem);
• Pacienti, kteří prodělali akutní infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu/přechodnou ischemickou ataku (TIA) a/nebo gastrointestinální krvácení během 30 dnů; Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli transkatétrovou kardiovaskulární intervenci, operaci karotidy, implantaci kardiostimulátoru, srdeční resynchronizační terapii (CRT-P, CRT-D) nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) do 30 dnů nebo kardiovaskulární operaci během 180 dnů;
• Hemodynamická nestabilita se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg v nepřítomnosti léků snižujících afterload nebo kardiogenního šoku nebo potřeby vazoaktivních léků, intraaortální balónkové pumpy, zařízení na podporu levé komory atd.;
• Pacienti se známými poruchami krvácení, poruchami koagulace a/nebo jasnými kontraindikacemi k použití antikoagulancií a antiagregačních látek;
• Známá přecitlivělost na složení produktu;
• Pacienti s jasnými kontraindikacemi pro transesofageální echokardiografii, kontraindikacemi pro tracheální intubaci a/nebo přítomností kontraindikací pro celkovou anestezii;
• Modifikované Rakinovo skóre ≥ 4;
• Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců nebo kteří podstoupili transplantaci srdce nebo mají transplantaci srdce naplánovanou do 12 měsíců po operaci;
• Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiných klinických studií léků nebo zařízení a nedokončili sledování primárního cílového parametru;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců;
• Další stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii.