Система транскатетерного ремонта клапана JensClip для лечения функциональной митральной регургитации

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет;
• Пациенты с симптоматической ФМР из-за ишемической или неишемической кардиомиопатии с митральной регургитацией средней и тяжелой степени или выше (МР ≥ 3+), подтвержденной эхокардиографией;
• Пациенты, прошедшие адекватное лечение, в том числе лечение таких состояний, как ишемическая болезнь сердца, дисфункция левого желудочка, сердечная недостаточность и митральная регургитация (например, коронарная реваскуляризация, сердечная ресинхронизирующая терапия и/или медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями (GDMT) в стабильная доза), по оценке кардиологической бригады местной больницы; Примечание. Любое изменение GDMT с увеличением дозы на ≥ 100 % или снижением на ≥ 50 % считается «нестабильным».
• Классификация функции сердца NYHA ≥ II класса;
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 20%;
• Конечный систолический диаметр левого желудочка (КСДРЛЖ) ≤ 70 мм;
• Минимум одна госпитализация по поводу сердечной недостаточности за последние 12 месяцев и/или после адекватного лечения, скорректированный BNP >150 пг/мл или скорректированный NT-proBNP >600 пг/мл (метод коррекции: если у пациента есть индекс массы тела (ИМТ) ) ≥ 20 кг/м2, BNP или NT-proBNP снижается на 4% на каждый 1 кг/м2 увеличения);
• Субъекты с митральными клапанами, анатомически подходящими для восстановления митрального клапана с использованием этого исследуемого устройства;
• Субъекты, которые полностью понимают протокол и цель исследования, добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия, а также готовы пройти соответствующие обследования и клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

• История хирургии митрального клапана или комбинированного порока клапана, требующего хирургического или интервенционного лечения;
• Активный ревматический порок сердца, инфекционный эндокардит;
• Пациенты с диагнозом гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, инфильтративная кардиомиопатия (например, амилоидоз, гемохроматоз), констриктивный перикардит;
• Внутрисердечные образования слева, выпячивания, тромбы и/или створки митрального клапана, тендинопатия, выявленная при визуализации;
• Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая постоянной домашней оксигенотерапии или длительного приема стероидных гормонов;
• Тяжелая правожелудочковая недостаточность или легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии > 70 мм рт. ст., измеренное с помощью УЗИ или катетера правых отделов сердца; при одновременном измерении преобладает измерение правого катетера);
• Пациенты, перенесшие острый инфаркт миокарда, инсульт/транзиторную ишемическую атаку (ТИА) и/или желудочно-кишечное кровотечение в течение 30 дней; Пациенты, перенесшие любое чрескатетерное сердечно-сосудистое вмешательство, операцию на сонной артерии, имплантацию кардиостимулятора, сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT-P, CRT-D) или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) в течение 30 дней или сердечно-сосудистую операцию в течение 180 дней;
• Гемодинамическая нестабильность с систолическим артериальным давлением < 90 мм рт.ст. при отсутствии препаратов, снижающих постнагрузку, или кардиогенного шока, или необходимости применения вазоактивных препаратов, внутриаортальной баллонной контрпульсации, вспомогательных устройств для левого желудочка и т. д.;
• Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови, нарушениями свертывания крови и/или явными противопоказаниями к применению антикоагулянтов и антиагрегантов;
• Известные гиперчувствительность к составу продукта;
• Пациенты с четкими противопоказаниями к чреспищеводной эхокардиографии, противопоказаниями к интубации трахеи и/или наличием противопоказаний к общей анестезии;
• Модифицированная оценка Ракина ≥ 4;
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 мес, перенесшие трансплантацию сердца или запланированные на трансплантацию сердца в течение 12 мес после операции;
• Пациенты, включенные в клинические испытания других препаратов или устройств и не завершившие последующее наблюдение первичной конечной точки;
• Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть в течение следующих 12 месяцев;
• Другие состояния, которые исследователь считает неуместными для участия в данном клиническом исследовании.