JensClip Transcatheter Valve Repair System til behandling af funktionel mitralregurgitation

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år;
• Patienter med symptomatisk FMR på grund af iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati med moderat-svær eller større mitralregurgitation (MR ≥ 3+) bekræftet ved ekkokardiografi;
• Patienter, der har gennemgået tilstrækkelig behandling, herunder behandling for tilstande som koronararteriesygdom, venstre ventrikulær dysfunktion, hjertesvigt og mitral regurgitation (f.eks. koronar revaskularisering, hjerteresynkroniseringsterapi og/eller guideline-directed medicine therapy (GDMT) ved en stabil dosis), som bedømt af det lokale hospitals hjerteteam; Bemærk: Enhver ændring i GDMT med ≥ 100 % stigning eller ≥ 50 % reduktion i dosis betragtes som "ustabil".
• NYHA hjertefunktionsklassifikation ≥ Klasse II;
• Venstre ventrikel ejektion Fraktion (LVEF) ≥ 20%;
• Venstre ventrikel ende systolisk diameter (LVESD) ≤ 70 mm;
• Mindst én indlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder og/eller efter tilstrækkelig behandling, korrigeret BNP >150 pg/ml eller korrigeret NT-proBNP > 600 pg/ml (korrektionsmetode: Hvis patienten har et body mass index (BMI) ) ≥ 20 kg/m2, BNP eller NT-proBNP falder med 4 % for hver stigning på 1 kg/m2);
• Forsøgspersoner med mitralklapper anatomisk egnede til mitralklapreparation ved brug af denne undersøgelsesanordning;
• Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår forsøgsprotokollen og formålet, deltager frivilligt i forsøget og underskriver den informerede samtykkeerklæring og er villige til at gennemgå relevante undersøgelser og kliniske opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med mitralklapkirurgi eller kombineret klapsygdom, der kræver kirurgisk eller interventionel behandling;
• Aktiv reumatisk hjertesygdom, infektiøs endocarditis; dian
• Patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, hæmokromatose), konstriktiv pericarditis;
• Venstre intrakardiale masser, buler, tromber og/eller mitralklapblade, tendinopati angivet ved billeddannelse;
• Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver kontinuerlig iltbehandling i hjemmet eller langvarig steroidhormonmedicin;
• Alvorlig højre hjerteinsufficiens eller pulmonal hypertension (pulmonal arterie systolisk tryk > 70 mmHg målt ved ultralyd eller højre hjerte kateter; hvis målt på samme tid, skal højre hjerte kateter måling sejre);
• Patienter, der har haft et akut myokardieinfarkt, slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) og/eller gastrointestinal blødning inden for 30 dage; Patienter, der har gennemgået en hvilken som helst transkateter kardiovaskulær intervention, carotisarteriekirurgi, pacemakerimplantation, kardial resynkroniseringsterapi (CRT-P, CRT-D) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) inden for 30 dage eller kardiovaskulær operation inden for 180 dage;
• Hæmodynamisk ustabilitet, med systolisk blodtryk < 90 mmHg i fravær af efterbelastningsreducerende lægemidler, eller kardiogent shock eller behov for vasoaktive lægemidler, intra-aorta ballonpumpe, venstre ventrikulære hjælpeanordninger osv.;
• Patienter med kendte blødningsforstyrrelser, koagulationsforstyrrelser og/eller klare kontraindikationer for brugen af ​​antikoagulantia og blodpladehæmmende midler;
• Kendt overfølsomhed over for produktsammensætning;
• Patienter med klare kontraindikationer for transesophageal ekkokardiografi, kontraindikationer for tracheal intubation og/eller tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til generel anæstesi;
• Modificeret Rakin-score ≥ 4;
• Patienter med en forventet levetid på < 12 måneder eller som har gennemgået en hjertetransplantation eller er planlagt til at få en hjertetransplantation inden for 12 måneder efter operationen;
• Patienter, der er tilmeldt andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr og ikke har afsluttet opfølgningen af ​​det primære endepunkt;
• Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder;
• Andre forhold, som investigator anser for upassende for at deltage i denne kliniske undersøgelse.