機能性僧帽弁閉鎖不全症を治療するための JensClip 経カテーテル弁修復システム

包含基準:

• 年齢 18 歳以上。
• 心エコー検査により中等度から重度以上の僧帽弁逆流（MR≧3+）が確認された、虚血性または非虚血性心筋症による症候性FMR患者。
• -冠動脈疾患、左心室機能不全、心不全、僧帽弁逆流などの症状に対する治療（例、冠動脈血行再建術、心臓再同期療法、および/またはガイドラインに基づいた薬物療法（GDMT）など）を含む適切な治療を受けた患者。安定用量）、地元の病院の心臓チームの判断による。注: 用量の 100% 以上の増加または 50% 以上の減少を伴う GDMT の変化は「不安定」であると見なされます。
• NYHA心機能分類≧クラスII；
• 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 20%。
• 左心室収縮終期直径 (LVESD) ≤ 70 mm。
• 過去 12 か月以内に心不全で少なくとも 1 回入院している、および/または適切な治療後、補正 BNP > 150 pg/ml、または補正 NT-proBNP > 600 pg/ml (補正方法: 患者の体格指数 (BMI) がある場合) ≥ 20 kg/m2、BNP または NT-proBNP は 1 kg/m2 増加ごとに 4% 減少します)。
• この治験機器を使用した僧帽弁修復に解剖学的に適した僧帽弁を有する被験者。
• 治験のプロトコールと目的を十分に理解し、自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、関連する検査や臨床経過観察を受けることに前向きな被験者。

除外基準:

• -外科的治療または介入治療を必要とする僧帽弁手術または合併した弁膜症の病歴;
• 活動性リウマチ性心疾患、感染性心内膜炎、ディアン
• 肥大型心筋症、拘束型心筋症、浸潤性心筋症（アミロイドーシス、ヘモクロマトーシスなど）、収縮性心膜炎と診断された患者。
• 左心内腫瘤、隆起、血栓および/または僧帽弁小葉、画像検査で示される腱障害。
• 継続的な在宅酸素療法または長期のステロイドホルモン投与を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
• 重度の右心不全または肺高血圧症（超音波または右心カテーテルで測定した肺動脈収縮期圧 > 70 mmHg。同時に測定した場合は、右心カテーテルによる測定が優先されます）。
• 30日以内に急性心筋梗塞、脳卒中/一過性虚血発作(TIA)、および/または胃腸出血を起こした患者。 -30日以内に経カテーテル心臓血管インターベンション、頸動脈手術、ペースメーカー埋め込み、心臓再同期療法（CRT-P、CRT-D）または植込み型除細動器（ICD）、または180日以内に心臓血管手術を受けた患者。
• 後負荷軽減薬、心原性ショック、または血管作用薬、大動脈内バルーンポンプ、左心室補助装置などが必要でない場合の収縮期血圧が90 mmHg未満の血行力学的不安定。
• 既知の出血障害、凝固障害、および/または抗凝固薬および抗血小板薬の使用に対する明らかな禁忌を有する患者。
• 製品組成に対する既知の過敏症。
• 経食道心エコー検査に対する明らかな禁忌、気管挿管に対する禁忌、および/または全身麻酔に対する禁忌がある患者。
• 修正された Rakin スコア ≥ 4;
• 平均余命が12か月未満、または心臓移植を受けた患者、または術後12か月以内に心臓移植を受ける予定の患者。
• 他の薬剤または機器の臨床試験に登録されており、主要評価項目の追跡調査を完了していない患者。
• 妊娠中または授乳中の女性、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している女性。
• 研究者がこの臨床研究に参加するには不適切と考えるその他の症状。