기능성 승모판 역류증 치료를 위한 JensClip 트랜스카테터 밸브 수리 시스템
2023년 7월 2일 업데이트: Jenscare Scientific
기능성 승모판 역류증 치료에서 JensClip 트랜스카테터 밸브 수리 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 그룹 목표 값 연구
적절한 치료를 받았지만 여전히 증상이 있는 중등도-중증(MR ≥ 3+) 기능성 승모판 역류증(FMR) 환자를 대상으로 JensClip 트랜스카테터 판막 수리 시스템의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험 연구는 단일 암 목표 값을 가진 전향적, 다기관, 단일 그룹 목표 값 임상 연구로 설계되었습니다.
피험자는 적절한 치료를 받았지만 여전히 증상이 있는 중등도 이상의(MR ≥ 3+) FMR 환자입니다.
시험용 제품의 안전성과 유효성 및 그 성능은 위의 임상 시험 1차 종료점 및 2차 종료점 지표를 사용하여 평가됩니다.
본 연구의 모든 피험자는 장치 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 관찰되며, 획득된 임상 데이터는 분석 및 요약되며, 임상 보고서는 제품 등록을 위한 제출에 사용됩니다.
이 연구는 수술 후 2~5년 동안 피험자를 추적하여 부작용 발생을 관찰하고 이 연구 제품의 장기 안전성과 유효성에 대한 정확하고 신뢰할 수 있는 평가를 할 것입니다.
모든 관련 임상 데이터는 독립적인 데이터 관리 및 통계 센터와 임상 모니터링 조직에서 수집, 구성 및 통계적으로 분석합니다.
핵심 실험실은 임상 시험 중에 관련 이미징 데이터를 평가하고 CEC(Clinical Event Committee)는 특별히 구성되어 임상 시험의 종점 이벤트를 결정합니다.
임상 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 타당성(FIM) 임상 시험이고 두 번째 단계는 확인 임상 시험입니다. FIM 임상 시험의 샘플 크기는 두 번째 단계에 포함되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 심초음파로 확인된 중등도 이상의 승모판 역류증(MR ≥ 3+)이 있는 허혈성 또는 비허혈성 심근병증으로 인한 증상이 있는 FMR 환자;
- 관상 동맥 질환, 좌심실 기능 장애, 심부전 및 승모판 역류증(예: 관상 동맥 재관류술, 심장 재동기화 요법 및/또는 지침에 따른 약물 요법(GDMT) 안정적인 선량), 현지 병원 심장팀이 판단 참고: 용량이 100% 이상 증가하거나 50% 이상 감소하는 GDMT의 모든 변화는 "불안정"한 것으로 간주됩니다.
- NYHA 심장 기능 분류 ≥ 클래스 II;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 20%;
- 좌심실 수축기말 직경(LVESD) ≤ 70 mm;
- 지난 12개월 동안 및/또는 적절한 치료 후 심부전으로 최소 1회 입원, 교정된 BNP >150 pg/ml 또는 교정된 NT-proBNP > 600 pg/ml(교정 방법: 환자가 체질량 지수(BMI)인 경우 ) ≥ 20kg/m2, BNP 또는 NT-proBNP는 1kg/m2 증가할 때마다 4%씩 감소합니다.
- 이 조사 장치를 사용하여 승모판 수리에 해부학적으로 적합한 승모판을 가진 피험자;
- 임상시험계획서 및 목적을 충분히 이해하고, 자발적으로 임상시험에 참여하여 사전동의서에 서명하고, 관련 검사 및 임상적 추적조사를 받을 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 외과적 또는 중재적 치료가 필요한 승모판 수술 또는 복합 판막 질환의 병력;
- 활동성 류마티스 심장병, 감염성 심내막염;
- 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소침착증), 수축성 심낭염으로 진단된 환자;
- 좌측 심장내 종괴, 융기, 혈전 및/또는 승모판 첨판, 이미징으로 표시된 건병증;
- 지속적인 가정 산소 요법 또는 장기간 스테로이드 호르몬 약물 치료가 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 중증 우심부전 또는 폐고혈압(초음파 또는 우심 카테터로 측정한 폐동맥 수축기 혈압 > 70 mmHg; 동시에 측정하는 경우 우심 카테터 측정이 우선함);
- 30일 이내에 급성 심근 경색, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA) 및/또는 위장관 출혈이 있었던 환자; 30일 이내에 경카테터 심혈관 중재술, 경동맥 수술, 심박조율기 이식, 심장 재동기화 요법(CRT-P, CRT-D) 또는 이식형 제세동기(ICD)를 받았거나 180일 이내에 심혈관 수술을 받은 환자
- 후부하 감소 약물 없이 수축기 혈압이 90 mmHg 미만인 혈역학적 불안정성, 또는 심인성 쇼크 또는 혈관활성 약물, 대동맥 내 풍선 펌프, 좌심실 보조 장치 등이 필요한 경우
- 알려진 출혈 장애, 응고 장애 및/또는 항응고제 및 항혈소판제 사용에 대한 명확한 금기 사항이 있는 환자
- 제품 구성에 대한 알려진 과민성;
- 경식도 심초음파에 대한 명확한 금기 사항, 기관 삽관법에 대한 금기 사항 및/또는 전신 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자;
- 수정된 Rakin 점수 ≥ 4;
- 기대여명이 12개월 미만이거나 심장이식을 받았거나 수술 후 12개월 이내에 심장이식을 받을 예정인 환자
- 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 등록되어 있고 1차 평가변수의 후속 조치를 완료하지 않은 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 연구자가 이 임상 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 이상(MR ≥ 3+) 기능성 승모판 역류증(FMR) 환자
기능적 승모판 역류증(FMR)은 심근경색이나 확장성 심근병증 환자에서 흔히 발생하며, GDMT(Guideline-Directed Medical Therapy)에도 불구하고 예후가 좋지 않습니다.
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기능적 승모판 역류증(FMR)은 심근경색이나 확장성 심근병증 환자에서 흔히 발생하며, GDMT(Guideline-Directed Medical Therapy)에도 불구하고 예후가 좋지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 또는 입원율
기간: 12 개월
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수술 후 12개월째 심부전으로 인한 모든 원인으로 인한 사망률 또는 입원율.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .