A JensClip transzkatéteres szelepjavító rendszer a funkcionális mitrális regurgitáció kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év;
• Az echokardiográfiával igazolt ischaemiás vagy nem ischaemiás cardiomyopathia (MR ≥ 3+) mérsékelten súlyos vagy nagyobb mitralis regurgitációval járó tüneti FMR-ben szenvedő betegek;
• Olyan betegek, akik megfelelő kezelésen estek át, beleértve az olyan állapotok kezelését, mint a szívkoszorúér-betegség, a bal kamrai diszfunkció, a szívelégtelenség és a mitralis regurgitáció (pl. koszorúér-revascularisatio, szív-reszinkronizációs terápia és/vagy iránymutató gyógyszeres kezelés (GDMT) stabil dózis), a helyi kórházi szívcsapat megítélése szerint; Megjegyzés: Bármilyen változás a GDMT-ben a dózis ≥ 100%-os növekedésével vagy ≥ 50%-os csökkenésével "instabilnak" minősül.
• NYHA szívműködési besorolás ≥ Class II;
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 20%;
• A bal kamra végének szisztolés átmérője (LVESD) ≤ 70 mm;
• Legalább egy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban és/vagy megfelelő kezelés után, korrigált BNP > 150 pg/ml vagy korrigált NT-proBNP > 600 pg/ml (korrekciós módszer: Ha a beteg testtömegindexe (BMI) ) ≥ 20 kg/m2, a BNP vagy az NT-proBNP 4%-kal csökken minden 1 kg/m2 növekedés esetén);
• Mitrális billentyűkkel rendelkező személyek anatómiailag alkalmasak mitrális billentyűk javítására ezzel a vizsgálóeszközzel;
• Azok az alanyok, akik teljesen megértik a vizsgálati protokollt és célt, önként vesznek részt a vizsgálatban, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a megfelelő vizsgálatokon és klinikai nyomon követéseken.

Kizárási kritériumok:

• A kórelőzményben mitralis billentyű műtét vagy kombinált billentyűbetegség, amely műtéti vagy beavatkozási kezelést igényel;
• Aktív reumás szívbetegség, fertőző endocarditis; dian
• Hipertrófiás kardiomiopátiával, restrikciós kardiomiopátiával, infiltratív kardiomiopátiával (például amyloidosis, hemochromatosis), konstriktív szívburokgyulladással diagnosztizált betegek;
• Bal oldali intracardialis tömegek, kidudorodások, trombusok és/vagy mitrális billentyűk, képalkotó vizsgálattal jelzett tendinopathia;
• Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely folyamatos otthoni oxigénterápiát vagy hosszú távú szteroid hormon gyógyszeres kezelést igényel;
• Súlyos jobb oldali szívelégtelenség vagy pulmonális hipertónia (ultrahanggal vagy jobb szívkatéterrel mérve a pulmonális artériás szisztolés nyomás > 70 Hgmm; ha egyidejűleg mérik, a jobb szívkatéteres mérés az irányadó);
• Olyan betegek, akiknek 30 napon belül akut szívinfarktusa, szélütése/tranziens ischaemiás rohama (TIA) és/vagy gyomor-bélrendszeri vérzés volt; Olyan betegek, akik 30 napon belül bármilyen transzkatéteres kardiovaszkuláris beavatkozáson, nyaki artériás műtéten, pacemaker beültetésen, szív-reszinkronizációs terápián (CRT-P, CRT-D) vagy beültethető kardioverter defibrillátoron (ICD) estek át, vagy 180 napon belül szív- és érrendszeri műtéten estek át;
• Hemodinamikai instabilitás, a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm utóterhelést csökkentő gyógyszerek hiányában, vagy kardiogén sokk vagy vazoaktív gyógyszerek, intraaorta ballonpumpa, bal kamrai segédeszközök stb.
• Vérzési rendellenességekkel, véralvadási zavarokkal és/vagy véralvadásgátlók és vérlemezke-gátló szerek használatára vonatkozó egyértelmű ellenjavallatokkal rendelkező betegek;
• Ismert túlérzékenység a termék összetételével szemben;
• Azoknál a betegeknél, akiknek egyértelmű ellenjavallata van a nyelőcső echokardiográfiájára, a légcső intubációja ellenjavallt és/vagy az általános érzéstelenítés ellenjavallata;
• Módosított Rakin pontszám ≥ 4;
• Olyan betegek, akiknek várható élettartama 12 hónapnál rövidebb, vagy szívátültetésen estek át, vagy szívátültetést terveznek a műtétet követő 12 hónapon belül;
• Olyan betegek, akik részt vesznek más gyógyszeres vagy eszköz klinikai vizsgálatban, és nem fejezték be az elsődleges végpont követését;
• Terhes vagy szoptató nők, illetve akik terhességet terveznek a következő 12 hónapon belül;
• Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.