El sistema de reparación de válvula transcatéter JensClip para el tratamiento de la regurgitación mitral funcional

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años;
• Pacientes con RMF sintomática por miocardiopatía isquémica o no isquémica con insuficiencia mitral moderada-grave o mayor (RM ≥ 3+) confirmada por ecocardiografía;
• Los pacientes que se hayan sometido a un tratamiento adecuado, incluido el tratamiento de afecciones como enfermedad de las arterias coronarias, disfunción ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral (p. dosis estable), a juicio del equipo cardiaco del hospital local; Nota: cualquier cambio en GDMT con un aumento de ≥ 100 % o una disminución de ≥ 50 % en la dosis se considera "inestable".
• Clasificación de la función cardíaca de la NYHA ≥ Clase II;
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 20%;
• Diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD) ≤ 70 mm;
• Al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses y/o después de un tratamiento adecuado, BNP corregido > 150 pg/ml o NT-proBNP corregido > 600 pg/ml (método de corrección: si el paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) ) ≥ 20 kg/m2, BNP o NT-proBNP disminuye un 4 % por cada aumento de 1 kg/m2);
• Sujetos con válvulas mitrales anatómicamente adecuadas para la reparación de la válvula mitral utilizando este dispositivo en investigación;
• Sujetos que comprendan completamente el protocolo y el propósito del ensayo, participen voluntariamente en el ensayo y firmen el formulario de consentimiento informado, y estén dispuestos a someterse a los exámenes y seguimientos clínicos pertinentes.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cirugía de la válvula mitral o enfermedad valvular combinada que requiera tratamiento quirúrgico o intervencionista;
• Cardiopatía reumática activa, endocarditis infecciosa;dian
• Pacientes diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, miocardiopatía infiltrativa (p. ej., amiloidosis, hemocromatosis), pericarditis constrictiva;
• Masas intracardíacas izquierdas, protuberancias, trombos y/o valvas de la válvula mitral, tendinopatía indicada por imagen;
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere oxigenoterapia domiciliaria continua o medicación con hormonas esteroides a largo plazo;
• Insuficiencia cardíaca derecha grave o hipertensión pulmonar (presión sistólica de la arteria pulmonar > 70 mmHg medida por ultrasonido o catéter cardíaco derecho; si se mide al mismo tiempo, prevalecerá la medición del catéter cardíaco derecho);
• Pacientes que hayan tenido un infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT) y/o hemorragia gastrointestinal en los últimos 30 días; Pacientes que se hayan sometido a cualquier intervención cardiovascular transcatéter, cirugía de la arteria carótida, implantación de marcapasos, terapia de resincronización cardíaca (CRT-P, CRT-D) o desfibrilador cardioversor implantable (ICD) dentro de los 30 días, o cirugía cardiovascular dentro de los 180 días;
• Inestabilidad hemodinámica, con presión arterial sistólica < 90 mmHg en ausencia de fármacos reductores de la poscarga, o shock cardiogénico o necesidad de fármacos vasoactivos, balón de contrapulsación intraaórtico, dispositivos de asistencia ventricular izquierda, etc.;
• Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos, trastornos de la coagulación y/o claras contraindicaciones para el uso de anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios;
• Hipersensibilidad conocida a la composición del producto;
• Pacientes con contraindicaciones claras para la ecocardiografía transesofágica, contraindicaciones para la intubación traqueal y/o presencia de contraindicaciones para la anestesia general;
• Puntuación de Rakin modificada ≥ 4;
• Pacientes con una esperanza de vida de < 12 meses o que se hayan sometido a un trasplante de corazón o estén programados para un trasplante de corazón dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía;
• Pacientes que están inscritos en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos y no han completado el seguimiento del criterio de valoración principal;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses;
• Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio clínico.