O sistema de reparo de válvula transcateter JensClip para tratamento de regurgitação mitral funcional

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos;
• Pacientes com RMF sintomática devido a cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica com regurgitação mitral moderada a grave ou maior (RM ≥ 3+) confirmada por ecocardiografia;
• Pacientes que foram submetidos a tratamento adequado, incluindo tratamento para condições como doença arterial coronariana, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e regurgitação mitral (por exemplo, revascularização coronariana, terapia de ressincronização cardíaca e/ou terapia medicamentosa dirigida por diretrizes (GDMT) em um dose estável), conforme julgado pela equipe cardíaca do hospital local; Nota: Qualquer alteração no GDMT com aumento ≥ 100% ou diminuição ≥ 50% na dose é considerada "instável".
• Classificação de função cardíaca NYHA ≥ Classe II;
• Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 20%;
• Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (DSVE) ≤ 70 mm;
• Pelo menos uma internação por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses e/ou após tratamento adequado, BNP corrigido >150 pg/ml ou NT-proBNP corrigido > 600 pg/ml (método de correção: Se o paciente apresentar índice de massa corporal (IMC ) ≥ 20 kg/m2, BNP ou NT-proBNP diminui 4% para cada aumento de 1 kg/m2);
• Indivíduos com válvulas mitrais anatomicamente adequadas para reparo da válvula mitral usando este dispositivo experimental;
• Indivíduos que compreendem totalmente o protocolo e o objetivo do estudo, participam voluntariamente do estudo e assinam o formulário de consentimento informado e estão dispostos a se submeter a exames relevantes e acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

• Uma história de cirurgia da válvula mitral ou doença valvular combinada requerendo tratamento cirúrgico ou intervencionista;
• Cardiopatia reumática ativa, endocardite infecciosa; dian
• Pacientes diagnosticados com cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, amiloidose, hemocromatose), pericardite constritiva;
• Massas intracardíacas esquerdas, protuberâncias, trombos e/ou folhetos da válvula mitral, tendinopatia indicada por imagem;
• Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que requer oxigenoterapia domiciliar contínua ou medicação hormonal esteróide de longo prazo;
• Insuficiência cardíaca direita grave ou hipertensão pulmonar (pressão sistólica da artéria pulmonar > 70 mmHg medida por ultrassom ou cateter cardíaco direito; se medida ao mesmo tempo, a medida do cateter cardíaco direito deve prevalecer);
• Pacientes que tiveram infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) e/ou sangramento gastrointestinal nos últimos 30 dias; Pacientes submetidos a qualquer intervenção cardiovascular transcateter, cirurgia da artéria carótida, implante de marcapasso, terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P, CRT-D) ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) em 30 dias ou cirurgia cardiovascular em 180 dias;
• Instabilidade hemodinâmica, com pressão arterial sistólica < 90 mmHg na ausência de drogas redutoras de pós-carga, ou choque cardiogênico ou necessidade de drogas vasoativas, bomba de balão intra-aórtico, dispositivos de assistência ventricular esquerda, etc.;
• Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos, distúrbios de coagulação e/ou contraindicações claras ao uso de anticoagulantes e antiplaquetários;
• Hipersensibilidade conhecida à composição do produto;
• Pacientes com claras contraindicações ao ecocardiograma transesofágico, contraindicações para intubação traqueal e/ou presença de contraindicações para anestesia geral;
• Escore de Rakin modificado ≥ 4;
• Pacientes com expectativa de vida < 12 meses ou que tenham sido submetidos a transplante de coração ou com previsão de transplante de coração dentro de 12 meses após a cirurgia;
• Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos e que não concluíram o acompanhamento do desfecho primário;
• Grávidas, lactantes ou que planejam engravidar nos próximos 12 meses;
• Outras condições que o investigador considere inadequadas para participar deste estudo clínico.