System naprawy zastawki przezcewnikowej JensClip do leczenia czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej
2 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jenscare Scientific
Prospektywne, wieloośrodkowe, przeprowadzone w jednej grupie badanie wartości docelowej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego systemu naprawy zastawki JensClip w leczeniu czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu naprawy zastawki przezcewnikowej JensClip u pacjentów z czynnościową niedomykalnością mitralną (FMR) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (MR ≥ 3+), którzy otrzymali odpowiednie leczenie, ale nadal występują u nich objawy.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne jest zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie kliniczne wartości docelowej z jednoramienną wartością docelową.
Pacjenci to pacjenci z FMR o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub większym (MR ≥ 3+), którzy otrzymali odpowiednie leczenie, ale nadal mają objawy.
Bezpieczeństwo i skuteczność badanego produktu oraz jego działanie są oceniane przy użyciu powyższych wskaźników pierwszorzędowego punktu końcowego i drugorzędowego punktu końcowego badania klinicznego.
Wszyscy uczestnicy tego badania będą obserwowani po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wszczepieniu urządzenia, a uzyskane dane kliniczne zostaną przeanalizowane i podsumowane, a raporty kliniczne zostaną wykorzystane do przedłożenia w celu rejestracji produktu.
Badanie będzie kontynuowane przez 2-5 lat po operacji, aby obserwować występowanie zdarzeń niepożądanych oraz dokonać dokładnej i wiarygodnej oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tego badanego produktu.
Wszystkie istotne dane kliniczne będą gromadzone, porządkowane i analizowane statystycznie przez niezależne centrum zarządzania danymi i statystyki oraz organizację zajmującą się monitorowaniem klinicznym.
Główne laboratorium ocenia odpowiednie dane obrazowe podczas badania klinicznego, a CEC (Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych) jest specjalnie powołany do określania zdarzeń końcowych badania klinicznego.
Badanie kliniczne składa się z dwóch faz: pierwsza faza to badanie kliniczne wykonalności (FIM), a druga faza to potwierdzające badanie kliniczne; wielkość próby badania klinicznego FIM nie jest uwzględniona w drugiej fazie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjenci z objawową FMR spowodowaną kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością mitralną (MR ≥ 3+) potwierdzoną badaniem echokardiograficznym;
- Pacjenci poddani odpowiedniemu leczeniu, w tym leczeniu chorób takich jak choroba niedokrwienna serca, dysfunkcja lewej komory, niewydolność serca i niedomykalność zastawki mitralnej (np. stabilna dawka), zgodnie z oceną lokalnego szpitalnego zespołu kardiologicznego; Uwaga: Każda zmiana GDMT przy wzroście dawki o ≥ 100% lub zmniejszeniu dawki o ≥ 50% jest uważana za „niestabilną”.
- Klasyfikacja funkcji serca NYHA ≥ klasa II;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 20%;
- końcowoskurczowa średnica lewej komory (LVESD) ≤ 70 mm;
- Co najmniej jedna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub po odpowiednim leczeniu, skorygowane BNP >150 pg/ml lub skorygowane NT-proBNP > 600 pg/ml (metoda korygowania: jeśli pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI ) ≥ 20 kg/m2, BNP lub NT-proBNP spada o 4% na każdy 1 kg/m2 wzrostu);
- Osoby z zastawkami mitralnymi anatomicznie nadającymi się do naprawy zastawki mitralnej za pomocą tego eksperymentalnego urządzenia;
- Osoby, które w pełni rozumieją protokół i cel badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody oraz wyrażają chęć poddania się odpowiednim badaniom i obserwacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji zastawki mitralnej lub złożonej choroby zastawkowej wymagającej leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego;
- Czynna choroba reumatyczna serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia; dian
- Pacjenci z rozpoznaną kardiomiopatią przerostową, kardiomiopatią restrykcyjną, kardiomiopatią naciekową (np. amyloidoza, hemochromatoza), zaciskającym zapaleniem osierdzia;
- Guzy wewnątrzsercowe lewego, uwypuklenia, zakrzepy i/lub płatki zastawki mitralnej, tendinopatia wskazana w badaniach obrazowych;
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca ciągłej domowej tlenoterapii lub długotrwałego leczenia hormonami steroidowymi;
- Ciężka niewydolność prawego serca lub nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 70 mmHg mierzone ultrasonograficznie lub przez cewnik prawego serca; jeżeli pomiar jest mierzony w tym samym czasie, przeważa pomiar przez cewnik prawego serca);
- Pacjenci, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA) i/lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni; Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek przezcewnikową interwencję sercowo-naczyniową, operację tętnicy szyjnej, implantację stymulatora, terapię resynchronizującą serca (CRT-P, CRT-D) lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) w ciągu 30 dni lub operację sercowo-naczyniową w ciągu 180 dni;
- niestabilność hemodynamiczna ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg przy braku leków zmniejszających obciążenie następcze lub wstrząs kardiogenny lub konieczność stosowania leków wazoaktywnych, wewnątrzaortalnej pompy balonowej, urządzeń wspomagających lewą komorę itp.;
- Pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi, zaburzeniami krzepnięcia i/lub wyraźnymi przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych;
- Znana nadwrażliwość na skład produktu;
- Pacjenci z wyraźnymi przeciwwskazaniami do echokardiografii przezprzełykowej, przeciwwskazaniami do intubacji dotchawiczej i/lub obecnością przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego;
- Zmodyfikowana ocena Rakina ≥ 4;
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy lub którzy przeszli przeszczep serca lub mają mieć przeszczep serca w ciągu 12 miesięcy po operacji;
- Pacjenci włączeni do badań klinicznych innych leków lub urządzeń, którzy nie przeszli obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- Inne stany, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci z czynnościową niedomykalnością mitralną (FMR) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (MR ≥ 3+)
Czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej (FMR) jest częsta u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią rozstrzeniową i zwiastuje złe rokowanie pomimo terapii medycznej opartej na wytycznych (GDMT).
|
Czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej (FMR) jest częsta u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią rozstrzeniową i zwiastuje złe rokowanie pomimo terapii medycznej opartej na wytycznych (GDMT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności lub hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT-2022-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .