Het JensClip transkatheterklepreparatiesysteem voor de behandeling van functionele mitralisinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar;
• Patiënten met symptomatische FMR als gevolg van ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie met matig-ernstige of grotere mitralisinsufficiëntie (MR ≥ 3+) bevestigd door echocardiografie;
• Patiënten die een adequate behandeling hebben ondergaan, waaronder behandeling voor aandoeningen zoals coronaire hartziekte, linkerventrikeldisfunctie, hartfalen en mitralisinsufficiëntie (bijv. coronaire revascularisatie, cardiale resynchronisatietherapie en/of richtlijngerichte medicatietherapie (GDMT) in een stabiele dosis), zoals beoordeeld door het hartteam van het plaatselijke ziekenhuis; Opmerking: Elke verandering in GDMT met ≥ 100% verhoging of ≥ 50% verlaging van de dosis wordt als "instabiel" beschouwd.
• NYHA cardiale functieclassificatie ≥ klasse II;
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 20%;
• Linker ventrikel einde systolische diameter (LVESD) ≤ 70 mm;
• Minstens één ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 12 maanden en/of na adequate behandeling, gecorrigeerde BNP >150 pg/ml of gecorrigeerde NT-proBNP > 600 pg/ml (correctiemethode: Als de patiënt een body mass index (BMI ) ≥ 20 kg/m2, BNP of NT-proBNP daalt met 4% voor elke 1 kg/m2 toename);
• Proefpersonen met mitraliskleppen die anatomisch geschikt zijn voor mitralisklepreparatie met behulp van dit onderzoeksapparaat;
• Proefpersonen die het onderzoeksprotocol en doel volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, en bereid zijn relevante onderzoeken en klinische follow-ups te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van mitralisklepchirurgie of gecombineerde klepaandoening die chirurgische of interventionele behandeling vereist;
• Actieve reumatische hartziekte, infectieuze endocarditis; dian
• Patiënten met de diagnose hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïdose, hemochromatose), constrictieve pericarditis;
• Linker intracardiale massa's, uitstulpingen, trombi en/of mitralisklepblaadjes, tendinopathie aangegeven door beeldvorming;
• Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor continue thuiszuurstoftherapie of langdurige steroïdehormoonmedicatie nodig is;
• Ernstige rechterhartinsufficiëntie of pulmonale hypertensie (systolische druk in de longslagader > 70 mmHg gemeten met echografie of rechterhartkatheter; indien tegelijkertijd gemeten, zal de rechterhartkathetermeting prevaleren);
• Patiënten die binnen 30 dagen een acuut myocardinfarct, beroerte/transient ischaemic attack (TIA) en/of gastro-intestinale bloeding hebben gehad; Patiënten die binnen 30 dagen een transkatheter cardiovasculaire interventie, halsslagaderoperatie, pacemakerimplantatie, cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P, CRT-D) of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) of cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiovasculaire chirurgie binnen 180 dagen hebben ondergaan;
• Hemodynamische instabiliteit, met systolische bloeddruk < 90 mmHg bij afwezigheid van afterload-reducerende medicijnen, of cardiogene shock of de noodzaak van vasoactieve medicijnen, intra-aortale ballonpomp, linkerventrikelhulpmiddelen, enz.;
• Patiënten met bekende bloedingsstoornissen, stollingsstoornissen en/of duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers;
• Bekende overgevoeligheid voor productsamenstelling;
• Patiënten met duidelijke contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie, contra-indicaties voor tracheale intubatie en/of de aanwezigheid van contra-indicaties voor algemene anesthesie;
• Gewijzigde Rakin-score ≥ 4;
• Patiënten met een levensverwachting < 12 maanden of die een harttransplantatie hebben ondergaan of binnen 12 maanden na de operatie een harttransplantatie zullen ondergaan;
• Patiënten die zijn ingeschreven in andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten en de follow-up van het primaire eindpunt niet hebben voltooid;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden;
• Andere aandoeningen die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan deze klinische studie.