JensClip Transcatheter Valve Repair System for behandling av funksjonell mitralregurgitasjon

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år;
• Pasienter med symptomatisk FMR på grunn av iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati med moderat-alvorlig eller større mitralregurgitasjon (MR ≥ 3+) bekreftet ved ekkokardiografi;
• Pasienter som har gjennomgått adekvat behandling, inkludert behandling for tilstander som koronarsykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon, hjertesvikt og mitralregurgitasjon (f.eks. koronar revaskularisering, hjerteresynkroniseringsterapi og/eller retningslinjerettet medisinbehandling (GDMT) ved en stabil dose), som bedømt av det lokale sykehusets hjerteteam; Merk: Enhver endring i GDMT med ≥ 100 % økning eller ≥ 50 % reduksjon i dose anses som "ustabil".
• NYHA hjertefunksjonsklassifisering ≥ Klasse II;
• Venstre ventrikkel ejeksjon Fraksjon (LVEF) ≥ 20 %;
• Venstre ventrikkel ende systolisk diameter (LVESD) ≤ 70 mm;
• Minst én sykehusinnleggelse for hjertesvikt de siste 12 månedene og/eller etter adekvat behandling, korrigert BNP >150 pg/ml eller korrigert NT-proBNP > 600 pg/ml (korrigeringsmetode: Hvis pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) ) ≥ 20 kg/m2, BNP eller NT-proBNP reduseres med 4 % for hver økning på 1 kg/m2);
• Personer med mitralklaffer anatomisk egnet for mitralklaffreparasjon ved bruk av denne undersøkelsesanordningen;
• Forsøkspersoner som fullt ut forstår utprøvingsprotokollen og formålet, deltar frivillig i forsøket og signerer skjemaet for informert samtykke, og er villige til å gjennomgå relevante undersøkelser og kliniske oppfølginger.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med mitralklaffkirurgi eller kombinert klaffesykdom som krever kirurgisk eller intervensjonell behandling;
• Aktiv revmatisk hjertesykdom, infeksiøs endokarditt; dian
• Pasienter diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, hemokromatose), konstriktiv perikarditt;
• Venstre intrakardiale masser, buler, tromber og/eller mitralklaffblader, tendinopati indikert ved bildediagnostikk;
• Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever kontinuerlig oksygenbehandling hjemme eller langvarig steroidhormonmedisin;
• Alvorlig høyre hjertesvikt eller pulmonal hypertensjon (pulmonalarteriesystolisk trykk > 70 mmHg målt med ultralyd eller høyre hjertekateter; hvis målt samtidig, skal målingen av høyre hjertekateter gjelde);
• Pasienter som har hatt et akutt hjerteinfarkt, slag/forbigående iskemisk anfall (TIA) og/eller gastrointestinal blødning innen 30 dager; Pasienter som har gjennomgått kardiovaskulær intervensjon med transkateter, karotisarteriekirurgi, pacemakerimplantasjon, kardial resynkroniseringsterapi (CRT-P, CRT-D) eller implanterbar kardioverterdefibrillator (ICD) innen 30 dager, eller kardiovaskulær kirurgi innen 180 dager;
• Hemodynamisk ustabilitet, med systolisk blodtrykk < 90 mmHg i fravær av etterbelastningsreduserende medikamenter, eller kardiogent sjokk eller behov for vasoaktive medikamenter, intra-aorta ballongpumpe, venstre ventrikkel assisterende enheter, etc.;
• Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser, koagulasjonsforstyrrelser og/eller klare kontraindikasjoner mot bruk av antikoagulantia og blodplatehemmere;
• Kjent overfølsomhet overfor produktsammensetning;
• Pasienter med klare kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi, kontraindikasjoner mot trakeal intubasjon og/eller tilstedeværelse av kontraindikasjoner for generell anestesi;
• Modifisert Rakin-score ≥ 4;
• Pasienter med forventet levealder på < 12 måneder eller som har gjennomgått en hjertetransplantasjon eller er planlagt å ha hjertetransplantasjon innen 12 måneder etter operasjonen;
• Pasienter som er registrert i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr og ikke har fullført oppfølging av det primære endepunktet;
• Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide innen de neste 12 månedene;
• Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne kliniske studien.