JensClip Transcatheter Valve Repair System toiminnallisen mitraalisen regurgitaation hoitoon
sunnuntai 2. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jenscare Scientific
Tuleva, monikeskus, yhden ryhmän tavoitearvotutkimus JensClip Transcatheter Valve Repair System -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi toiminnallisen mitraalisen regurgitaation hoidossa
JensClip-transkatetriläppäkorjausjärjestelmän tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea (MR ≥ 3+) toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (FMR), jotka ovat saaneet riittävää hoitoa, mutta ovat edelleen oireettomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen koetutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, yhden ryhmän tavoitearvotutkimukseksi, jossa on yksihaarainen tavoitearvo.
Koehenkilöt ovat potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea FMR (MR ≥ 3+) ja jotka ovat saaneet riittävää hoitoa, mutta ovat edelleen oireettomia.
Tutkimustuotteen turvallisuus ja tehokkuus sekä sen tehokkuus arvioidaan käyttämällä yllä olevia kliinisen tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman ja toissijaisen päätetapahtuman indikaattoreita.
Kaikkia tämän tutkimuksen koehenkilöitä seurataan 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista, ja saadut kliiniset tiedot analysoidaan ja niistä tehdään yhteenveto, ja kliinisiä raportteja käytetään tuotteen rekisteröintiä varten.
Tutkimuksessa jatketaan koehenkilöiden seurantaa 2-5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen haittatapahtumien havaitsemiseksi ja tarkan ja uskottavan arvion tekemiseksi tämän tutkimustuotteen turvallisuudesta ja tehosta pitkällä aikavälillä.
Riippumaton tiedonhallinta- ja tilastokeskus sekä kliininen seurantaorganisaatio kerää, organisoi ja tilastollisesti analysoi kaikki asiaankuuluvat kliiniset tiedot.
Ydinlaboratorio arvioi asiaankuuluvat kuvantamistiedot kliinisen tutkimuksen aikana, ja CEC (Clinical Event Committee) on erityisesti perustettu määrittämään kliinisen tutkimuksen päätetapahtumat.
Kliininen tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: ensimmäinen vaihe on toteutettavuustutkimus (FIM) ja toinen vaihe on vahvistava kliininen tutkimus; FIM-kliinisen tutkimuksen otoskoko ei sisälly toiseen vaiheeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on oireinen FMR, joka johtuu iskeemisestä tai ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta ja kohtalaisesta tai vaikeasta mitraalisesta regurgitaatiosta (MR ≥ 3+), joka on vahvistettu kaikukardiografialla;
- Potilaat, jotka ovat saaneet asianmukaista hoitoa, mukaan lukien hoito sellaisiin tiloihin kuin sepelvaltimotauti, vasemman kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta ja mitraalipula (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, sydämen uudelleensynkronointihoito ja/tai ohjeiden mukainen lääkehoito (GDMT) vakaa annos), paikallisen sairaalan sydäntiimin arvioiden mukaan; Huomautus: Kaikki muutokset GDMT:ssä, kun annos kasvaa ≥ 100 % tai vähennetään ≥ 50 %, katsotaan "epävakaaksi".
- NYHA:n sydämen toimintaluokitus ≥ luokka II;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 20 %;
- Vasemman kammion pään systolinen halkaisija (LVESD) ≤ 70 mm;
- Vähintään yksi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai riittävän hoidon jälkeen, korjattu BNP > 150 pg/ml tai korjattu NT-proBNP > 600 pg/ml (korjausmenetelmä: Jos potilaalla on painoindeksi (BMI) ) ≥ 20 kg/m2, BNP tai NT-proBNP vähenee 4 % jokaista 1 kg/m2 lisäystä kohti);
- Potilaat, joilla on mitraaliläpät anatomisesti sopivat mitraaliläpän korjaukseen tällä tutkimuslaitteella;
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen protokollan ja tarkoituksen, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita käymään asiaankuuluviin tutkimuksiin ja kliinisiin seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen mitraaliläpän leikkaus tai yhdistetty läppäsairaus, joka vaatii kirurgista tai interventiohoitoa;
- Aktiivinen reumaattinen sydänsairaus, tarttuva endokardiitti; dian
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi), supistava perikardiitti;
- Vasemman sydämensisäiset massat, pullistumat, trombit ja/tai mitraaliläpän lehtiset, kuvantamisen osoittama tendinopatia;
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa tai pitkäaikaista steroidihormonilääkitystä;
- Vaikea oikean sydämen vajaatoiminta tai keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon systolinen paine > 70 mmHg ultraäänellä tai oikean sydämen katetrilla mitattuna; jos mitataan samanaikaisesti, oikean sydämen katetrin mittaus on etusijalla);
- Potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän sisällä; Potilaat, joille on tehty transkatetrilla suoritettu kardiovaskulaarinen interventio, kaulavaltimoleikkaus, sydämentahdistimen implantaatio, sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT-P, CRT-D) tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) 30 päivän kuluessa tai sydän- ja verisuonikirurgia 180 päivän kuluessa;
- Hemodynaaminen epävakaus, systolinen verenpaine < 90 mmHg ilman jälkikuormitusta vähentäviä lääkkeitä tai kardiogeeninen shokki tai tarve käyttää vasoaktiivisia lääkkeitä, intraaorttapallopumppua, vasemman kammion apulaitteita jne.;
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä, hyytymishäiriöitä ja/tai selkeitä vasta-aiheita antikoagulanttien ja verihiutalelääkkeiden käytölle;
- Tunnettu yliherkkyys tuotteen koostumukselle;
- Potilaat, joilla on selvät vasta-aiheet transesofageaaliseen kaikukardiografiaan, vasta-aiheet henkitorven intubaatioon ja/tai yleisanestesian vasta-aiheet;
- Muokattu Rakin-pistemäärä ≥ 4;
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta tai joille on tehty sydämensiirto tai joille on tarkoitus tehdä sydämensiirto 12 kuukauden sisällä leikkauksesta;
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin ja jotka eivät ole saaneet päätökseen ensisijaisen päätetapahtuman seurantaa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana;
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää epäasianmukaisina osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keskivaikeaa tai vakavampaa (MR ≥ 3+) toiminnallista mitraalisen regurgitaatiota (FMR) sairastavat potilaat
Funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio (FMR) on yleistä sydäninfarktin tai laajentuneen kardiomyopatian sairastavilla potilailla, ja se merkitsee huonoa ennustetta ohjeiden mukaisesta lääkehoidosta (GDMT) huolimatta.
|
Funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio (FMR) on yleistä sydäninfarktin tai laajentuneen kardiomyopatian sairastavilla potilailla, ja se merkitsee huonoa ennustetta ohjeiden mukaisesta lääkehoidosta (GDMT) huolimatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä tai sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan aiheuttama kuolleisuus tai sairaalahoitoaste 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT-2022-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .