Le système de réparation de valve transcathéter JensClip pour le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans ;
• Patients présentant une RMF symptomatique due à une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique avec régurgitation mitrale modérée à sévère ou plus importante (MR ≥ 3+) confirmée par échocardiographie ;
• Les patients qui ont suivi un traitement adéquat, y compris un traitement pour des affections telles que la maladie coronarienne, le dysfonctionnement ventriculaire gauche, l'insuffisance cardiaque et la régurgitation mitrale (par exemple, la revascularisation coronarienne, la thérapie de resynchronisation cardiaque et/ou la thérapie médicamenteuse recommandée (GDMT) à un dose stable), selon l'avis de l'équipe cardiaque de l'hôpital local ; Remarque : Toute modification du GDMT avec une augmentation ≥ 100 % ou une diminution ≥ 50 % de la dose est considérée comme « instable ».
• Classification de la fonction cardiaque NYHA ≥ Classe II ;
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 20 % ;
• Diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVSD) ≤ 70 mm ;
• Au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 12 derniers mois et/ou après traitement adéquat, BNP corrigé > 150 pg/ml ou NT-proBNP corrigé > 600 pg/ml (méthode de correction : Si le patient a un indice de masse corporelle (IMC ) ≥ 20 kg/m2, le BNP ou le NT-proBNP diminue de 4 % pour chaque augmentation de 1 kg/m2 );
• Sujets avec des valves mitrales anatomiquement adaptées à la réparation de la valve mitrale à l'aide de ce dispositif expérimental ;
• Les sujets qui comprennent parfaitement le protocole et l'objectif de l'essai, participent volontairement à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé, et sont disposés à se soumettre aux examens et aux suivis cliniques pertinents.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de chirurgie de la valve mitrale ou de maladie valvulaire combinée nécessitant un traitement chirurgical ou interventionnel ;
• Cardiopathie rhumatismale active, endocardite infectieuse ; dian
• Patients diagnostiqués avec une cardiomyopathie hypertrophique, une cardiomyopathie restrictive, une cardiomyopathie infiltrante (par exemple, amylose, hémochromatose), une péricardite constrictive ;
• Masses intracardiaques gauches, renflements, thrombus et/ou feuillets de la valve mitrale, tendinopathie indiquée par l'imagerie ;
• Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant une oxygénothérapie à domicile continue ou une médication hormonale stéroïdienne à long terme ;
• Insuffisance cardiaque droite sévère ou hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire systolique > 70 mmHg mesurée par échographie ou cathéter cardiaque droit ; si elle est mesurée en même temps, la mesure du cathéter cardiaque droit prévaudra) ;
• Patients ayant eu un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT) et/ou une hémorragie gastro-intestinale dans les 30 jours ; Patients ayant subi une intervention cardiovasculaire transcathéter, une chirurgie de l'artère carotide, l'implantation d'un stimulateur cardiaque, une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P, CRT-D) ou un défibrillateur automatique implantable (DCI) dans les 30 jours, ou une chirurgie cardiovasculaire dans les 180 jours ;
• Instabilité hémodynamique, avec pression artérielle systolique < 90 mmHg en l'absence de médicaments réducteurs de postcharge, ou choc cardiogénique ou besoin de médicaments vasoactifs, pompe à ballonnet intra-aortique, dispositifs d'assistance ventriculaire gauche, etc. ;
• Patients présentant des troubles hémorragiques connus, des troubles de la coagulation et/ou des contre-indications claires à l'utilisation d'anticoagulants et d'agents antiplaquettaires ;
• Hypersensibilité connue à la composition du produit ;
• Patients présentant des contre-indications claires à l'échocardiographie transœsophagienne, des contre-indications à l'intubation trachéale et/ou la présence de contre-indications à l'anesthésie générale ;
• Score de Rakin modifié ≥ 4 ;
• Patients ayant une espérance de vie < 12 mois ou qui ont subi une transplantation cardiaque ou qui doivent subir une transplantation cardiaque dans les 12 mois suivant la chirurgie ;
• Les patients qui sont inscrits dans d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs et qui n'ont pas terminé le suivi du critère d'évaluation principal ;
• Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui prévoient de devenir enceintes dans les 12 prochains mois ;
• Autres conditions que l'investigateur considère inappropriées pour participer à cette étude clinique.