1 型糖尿病的夜间高血糖和脂肪肝
2023年7月3日 更新者：Elena Chertok、HaEmek Medical Center, Israel
1 型糖尿病夜间高血糖与脂肪肝之间的相互关系
该临床试验旨在发现 1 型糖尿病患者夜间和清晨高血糖与脂肪肝之间的关系。
它旨在回答的主要问题是：
• 如果高血糖模式与1 型糖尿病的代谢参数相关 将处理来自胰岛素泵和传感器的数据。 患者将被分为两组。 一组没有夜间高血糖，另一组有夜间高血糖。 研究人员将为这两组进行肝脏弹性成像。 将根据数据评估这些组中是否存在肝脂肪变性。
研究概览
详细说明
简介 正常受试者具有明确的 24 小时胰岛素分泌和血浆胰岛素水平周期（清晨上升、下午达到峰值、夜间下降）。
黎明现象是清晨胰岛素敏感性生理损伤加剧的结果。 在之前的研究中，没有找到对这种现象的确切解释。 根据研究，生长激素水平高且高血糖抑制减弱、对生长激素释放激素 (GHRH) 的中枢超敏反应、胰岛素样生长因子-I (IGF-I) 水平低、胰岛素样生长因子结合蛋白水平高-1 (IGFBP-1) 和外周生长激素抵抗参与了黎明综合征的发病机制。 1 型糖尿病肝脂肪变性的病因、患病率和后果仍知之甚少。
方法 该研究将包括 120 名连续 1 型糖尿病患者，他们在我们的诊所使用胰岛素泵和连续血糖监测装置进行治疗。 研究人员将提取与血糖水平和泵编程相关的数据。 将收集夜间血糖水平和胰岛素需求的数据。 研究参与者将根据夜间高血糖是否存在分为两组。 我们将对 100 名研究患者进行肝脏弹性成像。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Israel/zaphon
-
Afula、Israel/zaphon、以色列、1834160
- Emek Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病患者
- C-肽水平<0.6
- 连续血糖监测系统
- 胰岛素泵使用者
排除标准：
- 怀孕
- 2型糖尿病
- 非泵或传感器用户
- 不愿意参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1型糖尿病
1型糖尿病患者接受肝脏弹性成像
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肝脏成像将由一名专门从事该手术的专家在早上禁食状态下进行，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 1 型糖尿病患者是否存在脂肪肝
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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肝脏脂肪和纤维化将通过 FibroScan 的受控衰减参数 (CAP) 和肝脏硬度测量 (LSM) 进行评估。
衰减参数（ CAP ）>270 db/m 符合脂肪肝，肝硬度>7 符合肝纤维化
|
通过学习完成，平均1年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 型糖尿病存在代谢综合征
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将评估 1 型糖尿病患者是否存在代谢综合征，包括 BMI 升高、腰围增加、甘油三酯升高、高血压
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Chertok Shacham, MD、Emek Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月15日
初级完成 (估计的)
2024年7月15日
研究完成 (估计的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2023年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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