Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natthyperglykemi og fettlever ved type 1-diabetes

3. juli 2023 oppdatert av: Elena Chertok, HaEmek Medical Center, Israel

Sammenkobling mellom natthyperglykemi og fettlever ved type 1 diabetes mellitus

Denne kliniske studien tar sikte på å oppdage forholdet mellom hyperglykemi om natten og tidlig om morgenen og tilstedeværelsen av fettlever hos pasienter med type 1 diabetes.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• hvis hyperglykemiske mønstre relatert til metabolske parametere i type 1 diabetes Dataene fra insulinpumpen og sensoren vil bli behandlet. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Den ene gruppen uten natthyperglykemi og den andre med natthyperglykemi. Etterforskere vil utføre leverelastografi for disse to gruppene. Tilstedeværelse eller fravær av hepatisk steatose vil bli evaluert i disse gruppene i henhold til dataene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Normale forsøkspersoner har veldefinerte 24-timers sykluser med insulinsekresjon og plasmainsulinnivåer (stiger tidlig om morgenen, topper om ettermiddagen og synker om natten.

Daggry-fenomenet er et resultat av en overdrivelse av den fysiologiske svekkelsen av insulinfølsomhet som ble observert i de tidlige morgentimene. Under tidligere studier ble det ikke funnet noen eksakt forklaring på dette fenomenet. I følge studiene, høye veksthormonnivåer med redusert undertrykkelse av hyperglykemi, sentral overfølsomhet for veksthormonfrigjørende hormon (GHRH), lav insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I), høy insulinlignende vekstfaktorbindende protein -1 (IGFBP-1), og perifer resistens mot veksthormon er involvert i patogenesen av Dawn syndrom. Etiologien, prevalensen og konsekvensene av leversteatose ved type 1-diabetes er fortsatt dårlig forstått.

Metoder Studien vil inkludere 120 påfølgende pasienter med type 1-diabetes, som bruker en insulinpumpe og kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet behandlet i vår klinikk. Etterforskere vil trekke ut data relatert til glukosenivåer og pumpeprogrammering. Dataene om glukosenivåer og insulinbehov i løpet av nattetimene vil bli samlet inn. Studiedeltakerne vil bli delt inn i to grupper etter tilstedeværelse eller fravær av natthyperglykemi. Vi skal utføre leverenlastografi på 100 studiepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Israel/zaphon
      • Afula, Israel/zaphon, Israel, 1834160
        • Emek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med type 1 diabetes
  • C- PEPTID-nivå <0,6
  • system for kontinuerlig glukoseovervåking
  • insulinpumpebrukere

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • Type 2 diabetes
  • ikke-pumpe- eller sensorbrukere
  • uvillig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: diabetes type 1
pasienter med type 1 diabetes gjennomgikk leverelastografi
Diagnostisk test: leveren elastografi
avbildningen av leveren vil utføres i fastende tilstand, om morgenen av en spesialist dedikert til denne prosedyren,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere tilstedeværelsen av fettlever ved type 1 diabetes
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Leverfett og fibrose vil bli vurdert ved kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) og målinger av leverstivhet (LSM) av FibroScan. Dempningsparameteren ( CAP ) >270 db/m vil stemme overens med fettlever og leverstivhet > 7 vil stemme overens med leverfibrose
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av metabolsk syndrom ved type 1 diabetes mellitus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
tilstedeværelse av metabolsk syndrom hos pasienter med type 1 diabetes inkludert forhøyet BMI, økt midjeomkrets, tilstedeværelse av forhøyede triglyserider, tilstedeværelse av hypertensjon vil bli evaluert
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Chertok Shacham, MD, Emek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0101-22-EMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på leveren elastografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere