Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nathyperglykæmi og fedtlever ved type 1-diabetes

3. juli 2023 opdateret af: Elena Chertok, HaEmek Medical Center, Israel

Sammenkobling mellem nathyperglykæmi og fedtlever ved type 1-diabetes mellitus

Dette kliniske forsøg har til formål at opdage sammenhængen mellem hyperglykæmi om natten og de tidlige morgentimer og tilstedeværelsen af ​​fedtlever hos patienter med type 1-diabetes.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• hvis hyperglykæmiske mønstre relateret til metaboliske parametre i type 1-diabetes. Dataene fra insulinpumpen og sensoren vil blive behandlet. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Den ene gruppe uden nathyperglykæmi og den anden med nathyperglykæmi. Efterforskere vil udføre leverelastografi for disse to grupper. Tilstedeværelsen eller fraværet af hepatisk steatose vil blive evalueret i disse grupper i henhold til dataene.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Normale forsøgspersoner har veldefinerede 24-timers cyklusser af insulinsekretion og plasmainsulinniveauer (stiger tidligt om morgenen, topper om eftermiddagen og falder om natten.

Daggry-fænomenet er resultatet af en overdrivelse af den fysiologiske svækkelse af insulinfølsomheden, der blev bemærket i de tidlige morgentimer. Under tidligere undersøgelser blev der ikke fundet nogen nøjagtig forklaring på dette fænomen. Ifølge undersøgelserne er høje væksthormonniveauer med nedsat undertrykkelse af hyperglykæmi, central overfølsomhed over for væksthormonfrigørende hormon (GHRH), lav insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), høj insulinlignende vækstfaktorbindende protein -1 (IGFBP-1), og perifer resistens over for væksthormon er involveret i patogenesen af ​​Dawn syndrom. Ætiologien, forekomsten og konsekvenserne af hepatisk steatose ved type 1-diabetes er stadig dårligt forstået.

Metoder Undersøgelsen vil omfatte 120 på hinanden følgende patienter med type 1-diabetes, ved hjælp af en insulinpumpe og en kontinuerlig glukosemonitor, der behandles i vores klinik. Efterforskere vil udtrække data relateret til glukoseniveauer og pumpeprogrammering. Data om glukoseniveauer og insulinbehov i nattetimerne vil blive indsamlet. Studiedeltagerne vil blive opdelt i to grupper i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af nathyperglykæmi. Vi vil udføre leverelastografi på 100 undersøgelsespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Israel/zaphon
      • Afula, Israel/zaphon, Israel, 1834160
        • Emek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1 diabetes patienter
  • C- PEPTID-niveau <0,6
  • kontinuerligt glukoseovervågningssystem
  • insulinpumpebrugere

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • type 2 diabetes
  • ikke-pumpe- eller sensorbrugere
  • uvillig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: type 1 diabetes
patienter med type 1-diabetes fik en leverelastografi
Diagnostisk test: lever elastografi
billeddannelsen af ​​leveren udføres i fastende tilstand om morgenen af ​​en specialist, dedikeret til denne procedure,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere tilstedeværelsen af ​​fedtlever ved type 1-diabetes
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Leverfedt og fibrose vil blive vurderet ved kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) og målinger af leverstivhed (LSM) af FibroScan. Dæmpningsparameteren ( CAP ) >270 db/m vil være i overensstemmelse med fedtlever og leverstivhed > 7 vil være i overensstemmelse med leverfibrose
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af metabolisk syndrom ved type 1-diabetes mellitus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tilstedeværelse af metabolisk syndrom hos patienter med type 1-diabetes inklusive forhøjet BMI, øget taljeomkreds, tilstedeværelse af forhøjede triglycerider, tilstedeværelse af hypertension vil blive evalueret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Chertok Shacham, MD, Emek Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0101-22-EMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lever elastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner