Ночная гипергликемия и ожирение печени при диабете 1 типа
Взаимосвязь ночной гипергликемии и ожирения печени при сахарном диабете 1 типа
Это клиническое исследование направлено на выявление взаимосвязи между гипергликемией в ночное время и ранние утренние часы и наличием жировой дистрофии печени у пациентов с диабетом 1 типа.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
• если гипергликемические паттерны связаны с метаболическими параметрами при диабете 1 типа. Будут обработаны данные инсулиновой помпы и датчика. Пациенты будут разделены на две группы. Одна группа без ночной гипергликемии, другая с ночной гипергликемией. Исследователи проведут эластографию печени для этих двух групп. Наличие или отсутствие стеатоза печени будет оцениваться в этих группах в соответствии с данными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Нормальные люди имеют четко определенные 24-часовые циклы секреции инсулина и уровня инсулина в плазме (повышение рано утром, пик днем и снижение ночью).
Феномен утренней зари является результатом преувеличения физиологических нарушений чувствительности к инсулину, отмеченных в ранние утренние часы. В ходе предыдущих исследований не было найдено точного объяснения этому явлению. Согласно исследованиям, высокий уровень гормона роста со сниженным подавлением гипергликемией, центральная гиперчувствительность к гормону, высвобождающему гормон роста (GHRH), низкий уровень инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I), высокий уровень белка, связывающего инсулиноподобный фактор роста. -1 (IGFBP-1) и периферическая резистентность к гормону роста участвуют в патогенезе синдрома Дона. Этиология, распространенность и последствия стеатоза печени при диабете 1 типа остаются малоизученными.
Методы В исследование будут включены 120 последовательных пациентов с диабетом 1 типа, использующих инсулиновую помпу и устройство для непрерывного мониторинга уровня глюкозы, пролеченных в нашей клинике. Исследователи извлекут данные, связанные с уровнем глюкозы и программированием помпы. Будут собираться данные об уровне глюкозы и потребности в инсулине в ночное время. Участники исследования будут разделены на две группы в зависимости от наличия или отсутствия ночной гипергликемии. Мы проведем эластографию печени 100 исследуемым пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Israel/zaphon
-
Afula, Israel/zaphon, Израиль, 1834160
- Emek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- больные сахарным диабетом 1 типа
- Уровень C-ПЕПТИД <0,6
- система непрерывного мониторинга глюкозы
- пользователи инсулиновой помпы
Критерий исключения:
- беременность
- диабет 2 типа
- пользователи без помпы или датчика
- не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: диабет 1 типа
пациентам с сахарным диабетом 1 типа выполнялась эластография печени
|
визуализацию печени выполнит натощак, в утренние часы один специалист, занимающийся этой процедурой,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить наличие жировой дистрофии печени при диабете 1 типа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
Жир и фиброз печени будут оцениваться с помощью контролируемого параметра затухания (CAP) и измерений жесткости печени (LSM) с помощью FibroScan.
Параметр затухания (CAP) > 270 дБ/м будет соответствовать жировой дистрофии печени, а жесткость печени > 7 будет соответствовать фиброзу печени.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие метаболического синдрома при сахарном диабете 1 типа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
будет оцениваться наличие метаболического синдрома у пациентов с диабетом 1 типа, включая повышенный ИМТ, увеличенную окружность талии, наличие повышенных триглицеридов, наличие гипертонии.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Chertok Shacham, MD, Emek Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0101-22-EMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .