Nachthyperglykemie en leververvetting bij diabetes type 1
Interconnectie tussen nachtelijke hyperglykemie en leververvetting bij diabetes mellitus type 1
Deze klinische studie heeft tot doel de relatie te ontdekken tussen hyperglykemie 's nachts en in de vroege ochtenduren en de aanwezigheid van leververvetting bij patiënten met diabetes type 1.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• als hyperglykemische patronen gerelateerd zijn aan metabole parameters bij diabetes type 1. De gegevens van de insulinepomp en de sensor worden verwerkt. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. De ene groep zonder nachthyperglykemie en de andere met nachthyperglykemie. Onderzoekers zullen leverelastografie uitvoeren voor deze twee groepen. De aanwezigheid of afwezigheid van hepatische steatose zal in deze groepen worden geëvalueerd volgens de gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Normale proefpersonen hebben goed gedefinieerde 24-uurs cycli van insulinesecretie en plasma-insulinespiegels (stijgend in de vroege ochtend, piek in de middag en dalend in de nacht.
Het dageraadfenomeen is het resultaat van een overdrijving van de fysiologische verslechtering van de insulinegevoeligheid die tijdens de vroege ochtenduren werd opgemerkt. Tijdens eerdere studies werd geen exacte verklaring voor dit fenomeen gevonden. Volgens de studies, hoge groeihormoonspiegels met verminderde onderdrukking door hyperglykemie, centrale overgevoeligheid voor groeihormoon-releasing hormoon (GHRH), lage insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I), hoge insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit -1 (IGFBP-1) en perifere resistentie tegen groeihormoon zijn betrokken bij de pathogenese van het Dawn-syndroom. De etiologie, prevalentie en gevolgen van hepatische steatose bij diabetes type 1 blijven slecht begrepen.
Methoden De studie omvat 120 opeenvolgende patiënten met diabetes type 1, die een insulinepomp en een apparaat voor continue glucosemonitoring gebruiken en die in onze kliniek worden behandeld. Onderzoekers zullen de gegevens extraheren met betrekking tot glucosespiegels en pompprogrammering. De gegevens over glucosewaarden en insulinebehoefte tijdens de nachtelijke uren worden verzameld. De studiedeelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van nachtelijke hyperglycemie. We zullen leverelastografie uitvoeren bij 100 studiepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Israel/zaphon
-
Afula, Israel/zaphon, Israël, 1834160
- Emek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 1 patiënten
- C-PEPTIDE-niveau <0,6
- continu glucosemonitoringsysteem
- gebruikers van insulinepompen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- type 2 diabetes
- niet-pomp- of sensorgebruikers
- niet mee willen doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: diabetes type 1
patiënten met diabetes type 1 ondergingen leverelastografie
|
de beeldvorming van de lever wordt uitgevoerd in de nuchtere toestand, in de ochtenduren door een specialist die zich toelegt op deze procedure,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de aanwezigheid van leververvetting bij diabetes type 1 te evalueren
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.
|
Levervet en fibrose zullen worden beoordeeld door gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) en leverstijfheidsmetingen (LSM) door FibroScan.
De verzwakkingsparameter (CAP) >270 db/m komt overeen met leververvetting en leverstijfheid >7 komt overeen met leverfibrose
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van metabool syndroom bij diabetes mellitus type 1
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
aanwezigheid van metabool syndroom bij patiënten met diabetes type 1, inclusief verhoogde BMI, verhoogde tailleomtrek, aanwezigheid van verhoogde triglyceriden, aanwezigheid van hypertensie zal worden geëvalueerd
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Chertok Shacham, MD, Emek Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0101-22-EMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .