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Iperglicemia notturna e fegato grasso nel diabete di tipo 1

3 luglio 2023 aggiornato da: Elena Chertok, HaEmek Medical Center, Israel

Interconnessione tra iperglicemia notturna e fegato grasso nel diabete mellito di tipo 1

Questo studio clinico mira a scoprire la relazione tra l'iperglicemia notturna e nelle prime ore del mattino e la presenza di steatosi epatica nei pazienti con diabete di tipo 1.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• se pattern iperglicemici correlati a parametri metabolici nel diabete di tipo 1 Verranno elaborati i dati provenienti dal microinfusore e dal sensore. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo senza iperglicemia notturna e l'altro con iperglicemia notturna. Gli investigatori eseguiranno l'elastografia epatica per questi due gruppi. La presenza o l'assenza di steatosi epatica sarà valutata in questi gruppi in base ai dati.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione I soggetti normali hanno cicli di 24 ore ben definiti di secrezione di insulina e livelli plasmatici di insulina (aumento al mattino presto, picco nel pomeriggio e diminuzione durante la notte.

Il fenomeno dell'alba è il risultato di un'esagerazione del deterioramento fisiologico della sensibilità all'insulina che è stato notato durante le prime ore del mattino. Durante studi precedenti, non è stata trovata alcuna spiegazione esatta di questo fenomeno. Secondo gli studi, alti livelli di ormone della crescita con diminuzione della soppressione da parte dell'iperglicemia, ipersensibilità centrale all'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH), basso fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I), alta proteina legante il fattore di crescita insulino-simile -1 (IGFBP-1) e la resistenza periferica all'ormone della crescita sono coinvolte nella patogenesi della sindrome di Dawn. L'eziologia, la prevalenza e le conseguenze della steatosi epatica nel diabete di tipo 1 rimangono poco conosciute.

Metodi Lo studio includerà 120 pazienti consecutivi con diabete di tipo 1, utilizzando una pompa per insulina e un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio trattati nella nostra clinica. Gli investigatori estrarranno i dati relativi ai livelli di glucosio e alla programmazione della pompa. Verranno raccolti i dati relativi ai livelli di glucosio e al fabbisogno di insulina durante le ore notturne. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi in base alla presenza o all'assenza di iperglicemia notturna. Eseguiremo l'elastografia epatica su 100 pazienti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Israel/zaphon
      • Afula, Israel/zaphon, Israele, 1834160
        • Emek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da diabete di tipo 1
  • Livello di C-PEPTIDE <0,6
  • sistema di monitoraggio continuo del glucosio
  • utilizzatori di microinfusori per insulina

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • diabete di tipo 2
  • utenti che non utilizzano pompe o sensori
  • non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: diabete di tipo 1
i pazienti con diabete di tipo 1 sono stati sottoposti a elastografia epatica
Test diagnostico: elastografia epatica
l'imaging del fegato verrà eseguito a digiuno, nelle ore mattutine da uno specialista, dedicato a questa procedura,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare la presenza di steatosi epatica nel diabete di tipo 1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Il grasso epatico e la fibrosi saranno valutati mediante parametri di attenuazione controllata (CAP) e misurazioni della rigidità epatica (LSM) mediante FibroScan. Il parametro di attenuazione ( CAP ) > 270 db/m sarà coerente con il fegato grasso e la rigidità epatica > 7 sarà coerente con la fibrosi epatica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di sindrome metabolica nel diabete mellito di tipo 1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sarà valutata la presenza di sindrome metabolica nei pazienti con diabete di tipo 1, compreso un elevato indice di massa corporea, aumento della circonferenza della vita, presenza di livelli elevati di trigliceridi, presenza di ipertensione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Chertok Shacham, MD, Emek Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0101-22-EMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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