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Hiperglucemia nocturna e hígado graso en la diabetes tipo 1

3 de julio de 2023 actualizado por: Elena Chertok, HaEmek Medical Center, Israel

Interconexión entre la hiperglucemia nocturna y el hígado graso en la diabetes mellitus tipo 1

Este ensayo clínico pretende descubrir la relación entre la hiperglucemia nocturna y de madrugada y la presencia de hígado graso en pacientes con diabetes tipo 1.

Las preguntas principales que pretende responder son:

• si los patrones de hiperglucemia están relacionados con parámetros metabólicos en la diabetes tipo 1. Se procesarán los datos de la bomba de insulina y el sensor. Los pacientes serán divididos en dos grupos. Un grupo sin hiperglucemia nocturna y otro con hiperglucemia nocturna. Los investigadores realizarán una elastografía hepática para estos dos grupos. En estos grupos se evaluará la presencia o ausencia de esteatosis hepática según los datos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Introducción Los sujetos normales tienen ciclos bien definidos de 24 horas de secreción de insulina y niveles de insulina plasmática (que aumentan temprano en la mañana, alcanzan su punto máximo por la tarde y disminuyen por la noche).

El fenómeno del amanecer es el resultado de una exageración del deterioro fisiológico de la sensibilidad a la insulina que se observó durante las primeras horas de la mañana. Durante estudios previos, no se encontró una explicación exacta de este fenómeno. Según los estudios, niveles elevados de la hormona del crecimiento con disminución de la supresión por hiperglucemia, hipersensibilidad central a la hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH), bajo factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I), proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina alta -1 (IGFBP-1) y la resistencia periférica a la hormona del crecimiento están involucradas en la patogenia del síndrome de Dawn. La etiología, la prevalencia y las consecuencias de la esteatosis hepática en la diabetes tipo 1 siguen sin comprenderse bien.

Métodos El estudio incluirá a 120 pacientes consecutivos con diabetes tipo 1, utilizando una bomba de insulina y un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa tratados en nuestra clínica. Los investigadores extraerán los datos relacionados con los niveles de glucosa y la programación de la bomba. Se recopilarán los datos sobre los niveles de glucosa y los requerimientos de insulina durante las horas nocturnas. Los participantes del estudio se dividirán en dos grupos según la presencia o ausencia de hiperglucemia nocturna. Realizaremos una elastografía hepática en 100 pacientes del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Israel/zaphon
      • Afula, Israel/zaphon, Israel, 1834160
        • Emek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes tipo 1
  • Nivel de PÉPTIDO C <0.6
  • sistema de control continuo de glucosa
  • usuarios de bombas de insulina

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • diabetes tipo 2
  • usuarios que no utilizan bombas ni sensores
  • poco dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Diabetes tipo 1
pacientes con diabetes tipo 1 se sometieron a elastografía hepática
la imagen del hígado se realizará en ayunas, en horas de la mañana por un especialista, dedicado a este procedimiento,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para evaluar la presencia de hígado graso en la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
La grasa y la fibrosis del hígado se evaluarán mediante el parámetro de atenuación controlada (CAP) y las mediciones de rigidez del hígado (LSM) mediante FibroScan. El parámetro de atenuación ( CAP ) > 270 db/m será compatible con hígado graso y la rigidez hepática > 7 será compatible con fibrosis hepática
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia de síndrome metabólico en Diabetes Mellitus tipo 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
se evaluará la presencia de síndrome metabólico en pacientes con diabetes tipo 1, incluido IMC elevado, circunferencia de cintura aumentada, presencia de triglicéridos elevados, presencia de hipertensión
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Chertok Shacham, MD, Emek Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre elastografía hepática

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