- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05933018
Hiperglucemia nocturna e hígado graso en la diabetes tipo 1
Interconexión entre la hiperglucemia nocturna y el hígado graso en la diabetes mellitus tipo 1
Este ensayo clínico pretende descubrir la relación entre la hiperglucemia nocturna y de madrugada y la presencia de hígado graso en pacientes con diabetes tipo 1.
Las preguntas principales que pretende responder son:
• si los patrones de hiperglucemia están relacionados con parámetros metabólicos en la diabetes tipo 1. Se procesarán los datos de la bomba de insulina y el sensor. Los pacientes serán divididos en dos grupos. Un grupo sin hiperglucemia nocturna y otro con hiperglucemia nocturna. Los investigadores realizarán una elastografía hepática para estos dos grupos. En estos grupos se evaluará la presencia o ausencia de esteatosis hepática según los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Los sujetos normales tienen ciclos bien definidos de 24 horas de secreción de insulina y niveles de insulina plasmática (que aumentan temprano en la mañana, alcanzan su punto máximo por la tarde y disminuyen por la noche).
El fenómeno del amanecer es el resultado de una exageración del deterioro fisiológico de la sensibilidad a la insulina que se observó durante las primeras horas de la mañana. Durante estudios previos, no se encontró una explicación exacta de este fenómeno. Según los estudios, niveles elevados de la hormona del crecimiento con disminución de la supresión por hiperglucemia, hipersensibilidad central a la hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH), bajo factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I), proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina alta -1 (IGFBP-1) y la resistencia periférica a la hormona del crecimiento están involucradas en la patogenia del síndrome de Dawn. La etiología, la prevalencia y las consecuencias de la esteatosis hepática en la diabetes tipo 1 siguen sin comprenderse bien.
Métodos El estudio incluirá a 120 pacientes consecutivos con diabetes tipo 1, utilizando una bomba de insulina y un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa tratados en nuestra clínica. Los investigadores extraerán los datos relacionados con los niveles de glucosa y la programación de la bomba. Se recopilarán los datos sobre los niveles de glucosa y los requerimientos de insulina durante las horas nocturnas. Los participantes del estudio se dividirán en dos grupos según la presencia o ausencia de hiperglucemia nocturna. Realizaremos una elastografía hepática en 100 pacientes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Israel/zaphon
-
Afula, Israel/zaphon, Israel, 1834160
- Emek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes tipo 1
- Nivel de PÉPTIDO C <0.6
- sistema de control continuo de glucosa
- usuarios de bombas de insulina
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- diabetes tipo 2
- usuarios que no utilizan bombas ni sensores
- poco dispuesto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Diabetes tipo 1
pacientes con diabetes tipo 1 se sometieron a elastografía hepática
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la imagen del hígado se realizará en ayunas, en horas de la mañana por un especialista, dedicado a este procedimiento,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
para evaluar la presencia de hígado graso en la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
|
La grasa y la fibrosis del hígado se evaluarán mediante el parámetro de atenuación controlada (CAP) y las mediciones de rigidez del hígado (LSM) mediante FibroScan.
El parámetro de atenuación ( CAP ) > 270 db/m será compatible con hígado graso y la rigidez hepática > 7 será compatible con fibrosis hepática
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presencia de síndrome metabólico en Diabetes Mellitus tipo 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
se evaluará la presencia de síndrome metabólico en pacientes con diabetes tipo 1, incluido IMC elevado, circunferencia de cintura aumentada, presencia de triglicéridos elevados, presencia de hipertensión
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Chertok Shacham, MD, Emek Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0101-22-EMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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