Éjszakai hiperglikémia és zsírmáj az 1-es típusú cukorbetegségben
Az éjszakai hiperglikémia és a zsírmáj közötti kapcsolat az 1-es típusú cukorbetegségben
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja az összefüggést az éjszakai és kora reggeli órákban jelentkező hiperglikémia és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek zsírmáj jelenléte között.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• ha az 1-es típusú cukorbetegségben a metabolikus paraméterekkel kapcsolatos hiperglikémiás mintázatok Az inzulinpumpától és a szenzortól származó adatok feldolgozásra kerülnek. A betegeket két csoportra osztják. Az egyik csoport éjszakai, a másik éjszakai hiperglikémiával nem rendelkezik. A kutatók erre a két csoportra májelasztográfiát végeznek. A májzsugorodás meglétét vagy hiányát ezekben a csoportokban az adatok alapján értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A normál alanyok jól körülhatárolható 24 órás inzulinszekréciós ciklussal és plazma inzulinszinttel rendelkeznek (kora reggel emelkedik, délután tetőzik, éjszaka pedig csökken).
A hajnali jelenség a kora reggeli órákban észlelt inzulinérzékenység fiziológiai károsodásának túlzott eredménye. A korábbi vizsgálatok során nem találtak pontos magyarázatot a jelenségre. A tanulmányok szerint magas növekedési hormonszint, csökkent hiperglikémia szuppresszióval, központi túlérzékenység növekedési hormon-felszabadító hormonnal (GHRH), alacsony inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I), magas inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérjeszint. -1 (IGFBP-1), valamint a növekedési hormonnal szembeni perifériás rezisztencia szerepet játszik a Dawn-szindróma patogenezisében. Az 1-es típusú cukorbetegségben a májzsugorodás etiológiája, prevalenciája és következményei továbbra is kevéssé ismertek.
Módszerek A vizsgálatban 120 egymást követő, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vonnak be klinikánkon kezelt inzulinpumpa és folyamatos glükózmonitorozó készülék segítségével. A nyomozók kivonják a glükózszinttel és a pumpa programozásával kapcsolatos adatokat. Az éjszakai órák glükózszintjére és inzulinszükségletére vonatkozó adatokat gyűjtik. A vizsgálatban résztvevőket két csoportra osztják az éjszakai hiperglikémia megléte vagy hiánya szerint. 100 vizsgálati betegen végezzük el a máj elasztográfiáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Israel/zaphon
-
Afula, Israel/zaphon, Izrael, 1834160
- Emek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegek
- C- PEPTID szint <0,6
- folyamatos glükóz monitorozó rendszer
- inzulinpumpa használók
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- 2-es típusú diabétesz
- nem szivattyút vagy érzékelőt használók
- nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: típusú cukorbetegség
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél májelasztográfia történt
|
a máj képalkotó vizsgálatát éhgyomorra, a reggeli órákban egy erre az eljárásra szakosodott szakember végzi,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a zsírmáj jelenlétének értékelése 1-es típusú cukorbetegségben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
|
A májzsírt és a fibrózist a FibroScan ellenőrzött csillapítási paraméterrel (CAP) és májmerevségméréssel (LSM) fogja értékelni.
A 270 db/m feletti gyengítési paraméter (CAP) megfelel a zsírmájnak, a 7-nél nagyobb májmerevség pedig a májfibrózisnak.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
metabolikus szindróma jelenléte 1-es típusú diabetes mellitusban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
metabolikus szindróma jelenléte 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, beleértve az emelkedett BMI-t, a megnövekedett derékbőséget, az emelkedett trigliceridszintet, a magas vérnyomás jelenlétét
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Chertok Shacham, MD, Emek Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0101-22-EMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .