Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natthyperglykemi och fettlever vid typ 1-diabetes

3 juli 2023 uppdaterad av: Elena Chertok, HaEmek Medical Center, Israel

Sammankoppling mellan natthyperglykemi och fettlever vid typ 1-diabetes mellitus

Denna kliniska prövning syftar till att upptäcka sambandet mellan hyperglykemi på natten och tidigt på morgonen och förekomsten av fettlever hos patienter med typ 1-diabetes.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• om hyperglykemiska mönster relaterade till metabola parametrar vid typ 1-diabetes Data från insulinpumpen och sensorn kommer att bearbetas. Patienterna kommer att delas in i två grupper. En grupp utan natthyperglykemi och den andra med natthyperglykemi. Utredarna kommer att utföra leverelastografi för dessa två grupper. Förekomst eller frånvaro av leversteatos kommer att utvärderas i dessa grupper enligt data.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning Normala försökspersoner har väldefinierade 24-timmarscykler av insulinutsöndring och plasmainsulinnivåer (stigande tidigt på morgonen, toppar på eftermiddagen och sjunkande på natten.

Gryningsfenomenet är resultatet av en överdrift av den fysiologiska försämringen av insulinkänsligheten som noterades under de tidiga morgontimmarna. Under tidigare studier har man inte hittat någon exakt förklaring till detta fenomen. Enligt studierna, höga tillväxthormonnivåer med minskad suppression av hyperglykemi, central överkänslighet mot tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH), låg insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I), hög insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein -1 (IGFBP-1), och perifer resistens mot tillväxthormon är involverade i patogenesen av Dawn syndrom. Etiologin, prevalensen och konsekvenserna av leversteatos vid typ 1-diabetes är fortfarande dåligt förstådda.

Metoder Studien kommer att inkludera 120 på varandra följande patienter med typ 1-diabetes, som använder en insulinpump och en kontinuerlig glukosmätare som behandlas på vår klinik. Utredarna kommer att extrahera data relaterade till glukosnivåer och pumpprogrammering. Data om glukosnivåer och insulinbehov under natttimmarna kommer att samlas in. Studiedeltagarna kommer att delas in i två grupper beroende på närvaro eller frånvaro av natthyperglykemi. Vi kommer att utföra leverelastografi på 100 studiepatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Israel/zaphon
      • Afula, Israel/zaphon, Israel, 1834160
        • Emek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med typ 1-diabetes
  • C- PEPTIDnivå <0,6
  • kontinuerligt glukosövervakningssystem
  • insulinpumpanvändare

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • diabetes typ 2
  • icke-pump- eller sensoranvändare
  • ovillig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: diabetes typ 1
patienter med typ 1-diabetes genomgick leverelastografi
Diagnostiskt test: leverelastografi
avbildningen av levern kommer att utföras i fastande tillstånd, på morgontimmarna av en specialist, dedikerad till denna procedur,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att utvärdera förekomsten av fettlever vid typ 1-diabetes
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Leverfett och fibros kommer att bedömas genom kontrollerad dämpningsparameter (CAP) och mätningar av leverstyvhet (LSM) av FibroScan. Dämpningsparametern ( CAP ) >270 db/m kommer att stämma överens med fettlever och leverstelhet > 7 kommer att stämma överens med leverfibros
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av metabolt syndrom vid typ 1-diabetes mellitus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
förekomst av metabolt syndrom hos patienter med typ 1-diabetes inklusive förhöjt BMI, ökad midjemått, närvaro av förhöjda triglycerider, närvaro av hypertoni kommer att utvärderas
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Chertok Shacham, MD, Emek Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0101-22-EMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på leverelastografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera