Noční hyperglykémie a ztučnění jater u diabetu 1. typu
Propojení mezi noční hyperglykémií a ztučněním jater u diabetes mellitus 1
Tato klinická studie si klade za cíl odhalit vztah mezi hyperglykémií v nočních a časných ranních hodinách a přítomností ztučnění jater u pacientů s diabetem 1. typu.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• pokud hyperglykemické vzorce související s metabolickými parametry u diabetu 1. typu Budou zpracována data z inzulínové pumpy a senzoru. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bez noční hyperglykémie a druhá s noční hyperglykémií. U těchto dvou skupin vyšetřovatelé provedou elastografii jater. U těchto skupin bude podle údajů hodnocena přítomnost či nepřítomnost steatózy jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Normální subjekty mají dobře definované 24hodinové cykly sekrece inzulínu a hladiny inzulínu v plazmě (rostoucí brzy ráno, vrcholící odpoledne a klesající v noci.
Fenomén úsvitu je výsledkem zveličování fyziologického poškození citlivosti na inzulín, které bylo zaznamenáno v časných ranních hodinách. Během předchozích studií nebylo nalezeno žádné přesné vysvětlení tohoto jevu. Podle studií vysoké hladiny růstového hormonu se sníženou supresí hyperglykemií, centrální přecitlivělost na hormon uvolňující růstový hormon (GHRH), nízký růstový faktor podobný inzulínu (IGF-I), vysoký protein vázající inzulínový růstový faktor -1 (IGFBP-1) a periferní rezistence na růstový hormon se účastní patogeneze Dawnova syndromu. Etiologie, prevalence a důsledky steatózy jater u diabetu 1. typu zůstávají nedostatečně pochopeny.
Metody Studie bude zahrnovat 120 po sobě jdoucích pacientů s diabetem 1. typu, kteří používají inzulínovou pumpu a zařízení pro kontinuální monitorování glukózy, léčených na naší klinice. Vyšetřovatelé získají data související s hladinami glukózy a programováním pumpy. Budou shromažďovány údaje o hladinách glukózy a požadavcích na inzulín během nočních hodin. Účastníci studie budou rozděleni do dvou skupin podle přítomnosti nebo nepřítomnosti noční hyperglykémie. U 100 studovaných pacientů provedeme elastografii jater.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Israel/zaphon
-
Afula, Israel/zaphon, Izrael, 1834160
- Emek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diabetem 1. typu
- C- hladina PEPTIDU <0,6
- systém kontinuálního monitorování glukózy
- uživatelé inzulínové pumpy
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- Diabetes typu 2
- uživatelé bez pumpy nebo senzoru
- neochotný se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: diabetes 1. typu
pacienti s diabetem 1. typu podstoupili elastografii jater
|
zobrazení jater provede nalačno v ranních hodinách jeden specialista, který se tomuto zákroku věnuje,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit přítomnost ztučnění jater u diabetu 1. typu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Jaterní tuk a fibróza budou hodnoceny pomocí řízeného atenuačního parametru (CAP) a měření jaterní tuhosti (LSM) pomocí FibroScan.
Parametr útlumu (CAP) >270 db/m bude v souladu se ztučněním jater a ztuhlost jater > 7 bude v souladu s fibrózou jater
|
ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost metabolického syndromu u Diabetes Mellitus typu 1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
bude hodnocena přítomnost metabolického syndromu u pacientů s diabetem 1. typu včetně zvýšeného BMI, zvýšeného obvodu pasu, přítomnosti zvýšených triglyceridů, přítomnosti hypertenze
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Chertok Shacham, MD, Emek Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0101-22-EMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .