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Nachthyperglykämie und Fettleber bei Typ-1-Diabetes

3. Juli 2023 aktualisiert von: Elena Chertok, HaEmek Medical Center, Israel

Zusammenhang zwischen nächtlicher Hyperglykämie und Fettleber bei Typ-1-Diabetes mellitus

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Hyperglykämie in der Nacht und in den frühen Morgenstunden und dem Vorhandensein einer Fettleber bei Patienten mit Typ-1-Diabetes herauszufinden.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• wenn hyperglykämische Muster im Zusammenhang mit Stoffwechselparametern bei Typ-1-Diabetes stehen. Die Daten von der Insulinpumpe und dem Sensor werden verarbeitet. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe ohne nächtliche Hyperglykämie und die andere mit nächtlicher Hyperglykämie. Die Forscher werden für diese beiden Gruppen eine Leberelastographie durchführen. Das Vorhandensein oder Fehlen einer Lebersteatose wird in diesen Gruppen anhand der Daten bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung Normale Probanden haben klar definierte 24-Stunden-Zyklen der Insulinsekretion und des Plasmainsulinspiegels (Anstieg am frühen Morgen, Höhepunkt am Nachmittag und Abfall in der Nacht).

Das Dawn-Phänomen ist das Ergebnis einer Übertreibung der physiologischen Beeinträchtigung der Insulinsensitivität, die in den frühen Morgenstunden festgestellt wurde. In früheren Studien konnte keine genaue Erklärung für dieses Phänomen gefunden werden. Den Studien zufolge hohe Wachstumshormonspiegel mit verminderter Unterdrückung durch Hyperglykämie, zentrale Überempfindlichkeit gegen Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH), niedriger Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-I), hoher Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-bindender Proteingehalt -1 (IGFBP-1) und periphere Resistenz gegen Wachstumshormon sind an der Pathogenese des Dawn-Syndroms beteiligt. Die Ätiologie, Prävalenz und Folgen der Lebersteatose bei Typ-1-Diabetes sind nach wie vor kaum verstanden.

Methoden: In die Studie werden 120 aufeinanderfolgende Patienten mit Typ-1-Diabetes einbezogen, die in unserer Klinik mit einer Insulinpumpe und einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung behandelt werden. Die Ermittler werden die Daten im Zusammenhang mit dem Glukosespiegel und der Pumpenprogrammierung extrahieren. Es werden Daten zum Glukosespiegel und zum Insulinbedarf während der Nachtstunden erhoben. Die Studienteilnehmer werden je nach Vorliegen oder Fehlen einer nächtlichen Hyperglykämie in zwei Gruppen eingeteilt. Wir werden bei 100 Studienpatienten eine Leberelastographie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Israel/zaphon
      • Afula, Israel/zaphon, Israel, 1834160
        • Emek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • C-PEPTID-Gehalt <0,6
  • Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
  • Benutzer von Insulinpumpen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Typ 2 Diabetes
  • Nicht-Pumpen- oder Sensorbenutzer
  • nicht bereit, mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diabetes Typ 1
Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes wurde eine Leberelastographie durchgeführt
Diagnosetest: Leberelastographie
Die Bildgebung der Leber wird im nüchternen Zustand in den Morgenstunden von einem Spezialisten durchgeführt, der sich diesem Eingriff widmet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um das Vorhandensein einer Fettleber bei Typ-1-Diabetes zu beurteilen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Leberfett und Leberfibrose werden durch kontrollierte Abschwächungsparameter (CAP) und Lebersteifheitsmessungen (LSM) von FibroScan beurteilt. Der Dämpfungsparameter (CAP) > 270 db/m entspricht einer Fettleber und eine Lebersteifheit > 7 entspricht einer Leberfibrose
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen eines metabolischen Syndroms bei Diabetes mellitus Typ 1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Vorhandensein eines metabolischen Syndroms bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, einschließlich erhöhtem BMI, erhöhtem Taillenumfang, Vorhandensein erhöhter Triglyceride und Vorhandensein von Bluthochdruck, wird bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Chertok Shacham, MD, Emek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0101-22-EMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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