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同种异体间充质干细胞关节内注射治疗膝骨关节炎 (STEMJOINT)

2024年6月8日 更新者：Rasmus Roost Aabling、Aarhus University Hospital

同种异体间充质干细胞关节内注射治疗膝骨关节炎，一项随机对照试验探索性作用模式研究

这项 I 期和 II 期双盲随机临床对照试验研究了与安慰剂注射生理盐水相比，膝关节内注射同种异体脂肪间充质干细胞 (AD-MSC) 治疗轻中度膝骨关节炎患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 慢性膝盖疼痛（定义为至少 6 个月且 NRS 4 或以上，当疼痛最严重时）
  • 根据 Kellgren Lawrence 分类，患有 II-III 级骨关节炎且关节宽度间隙为 1-3 mm 的患者。
  • 轴位髋、膝、踝 X 线检查，外翻/内翻畸形不超过 5 度
  • 如上所述确定的内侧、外侧或双室 OA
  • 体重指数<35
  • 讲丹麦语的人
  • 患者必须具有法律行为能力并且必须能够签署书面同意书

排除标准：

  • 严重骨关节炎（Kellgren Lavrence 分类 IV 级）
  • 关节内肿瘤、感染或骨折
  • 怀孕和哺乳
  • 认知障碍
  • 细胞抑制剂治疗
  • 过去 3 个月内曾进行过膝关节内注射。
  • 无法进行 MRI 扫描（植入物不兼容、幽闭恐惧症和严重肥胖（>BMI 35）
  • 以前的韧带重建
  • 半月板手术切除超过50%或多次半月板手术（超过一次切除）
  • 1 型和 2 型糖尿病
  • 体检时膝关节不稳且前后松弛3mm或以上
  • 抗生素过敏史
  • 合并严重感染、恶性肿瘤、凝血疾病或未控制或未处理的全身性疾病
  • 存在其他类型的炎症性关节炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干涉

单次膝关节内注射同种异体脂肪间充质干细胞 (AD-MSC)

10 mL 生理盐水中 2000 万个 AD-MSC
生物：同种异体脂肪来源间充质干细胞（AD-MSC）
来自接受彗星整形手术的健康捐赠者的实验室分离、培养和冷冻保存的同种异体脂肪来源间充质干细胞 (AD-MSC) 将在注射当天解冻并配制在 10 mL 生理盐水中。 然后，AD-MSC 将使用超声波引导进行关节内注射。
安慰剂比较：控制

仅用生理盐水进行单次膝关节内注射

10毫升生理盐水
其他：盐水
使用超声引导将 10 mL 生理盐水注射到关节内。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的观察（变化）
大体时间：基线、3个月、12个月、24个月、3年、4年、5年
治疗后前 30 天的疼痛日记、治疗后报告的任何不良事件
基线、3个月、12个月、24个月、3年、4年、5年
膝关节症状（膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)（症状））相对于基线的变化
大体时间：基线、3个月、12个月、24个月、3年、4年、5年
（问卷膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）（症状））
基线、3个月、12个月、24个月、3年、4年、5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛较基线的变化
大体时间：基线、3个月、12个月、24个月、3年、4年、5年
数字评定量表 (NRS)
基线、3个月、12个月、24个月、3年、4年、5年
与基线相比软骨再生的观察（变化）
大体时间：基线、3 个月、12 个月、24 个月
膝关节骨关节炎 MRI 评分
基线、3 个月、12 个月、24 个月
与基线相比定量软骨再生的观察（变化）
大体时间：基线、3 个月、12 个月、24 个月
定量 MRI（单位：应力和应变以及体积软骨）
基线、3 个月、12 个月、24 个月
与基线相比，临床检查期间运动范围有所改善（变化）
大体时间：基线、3 个月、12 个月、24 个月
运动范围（单位：度）
基线、3 个月、12 个月、24 个月
与基线相比，通过积液测试（肿胀）进行临床检查期间的改善（变化）
大体时间：基线、3 个月、12 个月、24 个月
积液测试（肿胀）（单位：积液（是/否））
基线、3 个月、12 个月、24 个月
与基线相比，通过测量膝关节直径（肿胀）进行临床检查期间的改善（变化）
大体时间：基线、3 个月、12 个月、24 个月
测量膝盖直径（单位：cm）
基线、3 个月、12 个月、24 个月
与基线相比，通过测量股四头肌直径 (atrofi) 进行临床检查期间的改善（变化）
大体时间：基线、3 个月、12 个月、24 个月
测量股四头肌（单位：cm）
基线、3 个月、12 个月、24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aarhus University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Rasmus Aabling, MD、University of Aarhus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月7日

初级完成 (估计的)

2030年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月26日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月8日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STEMJOINT01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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