Inyección intraarticular de células madre mesenquimales alogénicas para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (STEMJOINT)
8 de junio de 2024 actualizado por: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital
Inyección intraarticular de células madre mesenquimales alogénicas para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla, un estudio exploratorio RCT sobre el modo de acción
Este ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego de fase I y II investiga la seguridad y la eficacia de la inyección intraarticular de rodilla con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (AD-MSC), en pacientes que padecen osteoartritis de rodilla leve a moderada en comparación con la inyección de placebo con solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rasmus Aabling, MD
- Número de teléfono: +4528496767
- Correo electrónico: rasaab@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Pedersen, Professor
- Correo electrónico: michael@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University
-
Contacto:
- Rasmus Aabling, MD
- Número de teléfono: +45 78450000
- Correo electrónico: rasaab@clin.au.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla crónico (definido durante al menos 6 meses con NRS 4 o superior cuando el dolor empeora)
- Pacientes con artrosis Grado II-III según la Clasificación de Kellgren Lawrence y un espacio articular de 1-3 mm de ancho.
- Radiografía axial de cadera, rodilla y tobillo con no más de 5 grados de deformidad en valgo/varo
- OA medial, lateral o de dos compartimentos según lo determinado anteriormente
- IMC <35
- hablante de danés
- Los pacientes deben ser legalmente competentes y deben poder firmar el consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Artrosis severa (Grado IV según la clasificación de Kellgren Lavrence)
- Tumor, infección o fractura intraarticular
- Embarazo y lactancia
- Deterioro cognitivo
- Tratamiento con fármacos citostáticos
- Inyección intraarticular anterior en la rodilla en los últimos 3 meses.
- No se puede realizar una resonancia magnética (implantes no compatibles, claustrofobia y obesidad severa (> IMC 35)
- Reconstrucción previa de ligamentos
- Operación de menisco con resección con más del 50% o múltiples operaciones de menisco (más de una resección)
- Diabetes mellitus tipo 1 y 2
- Inestabilidad de rodilla y laxitud anteroposterior de 3 mm o más en el examen físico
- Antecedentes de alergia a los antibióticos.
- Infección grave concomitante, tumor maligno, enfermedades de la coagulación o enfermedad sistémica no controlada o no tratada
- Presencia de otros tipos de artritis inflamatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
Inyección intraarticular única en la rodilla con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (AD-MSC) 20 millones de AD-MSC en 10 ml de solución salina |
Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) alogénicas aisladas, cultivadas y crioconservadas en laboratorio de donantes sanos que se sometieron a cirugía plástica cometica se descongelarán el día de la inyección y se formularán en 10 ml de solución salina.
A continuación, las AD-MSC se inyectarán intraarticularmente mediante guía ultrasónica.
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Comparador de placebos: Control
Inyección intraarticular única en la rodilla con solución salina sola 10 ml de solución salina |
Se inyectarán intraarticularmente 10 ml de solución salina mediante guía ultrasónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación (cambio) de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
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Diario del dolor primeros 30 días después del tratamiento, cualquier evento adverso informado después del tratamiento
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Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
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Cambio en los síntomas de la rodilla (cuestionario de lesión de la rodilla y puntaje de resultado de la osteoartritis (KOOS) (síntomas)) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
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(cuestionario Lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) (síntomas))
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Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
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Escala de calificación numérica (NRS)
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Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
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Observación (cambio) de la regeneración del cartílago en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Puntaje de rodilla de osteoartritis por resonancia magnética
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Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Observación (cambio) de la regeneración cuantitativa del cartílago en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Resonancia magnética cuantitativa (unidad: estrés y deformación y cartílago de volumen)
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Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Mejoría (cambio) durante el examen clínico con rango de movimiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Rango de movimiento (unidad: grados)
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Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Mejoría (cambio) durante el examen clínico con pruebas de efusión (hinchazón) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Pruebas de derrame (hinchazón) (unidad: derrame (SI/NO))
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Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Mejoría (cambio) durante el examen clínico con la medición del diámetro de la rodilla (hinchazón) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Medir el diámetro de la rodilla (unidad: cm)
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Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Mejoría (cambio) durante el examen clínico con la medición del diámetro del músculo cuádriceps (atrofia) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Medida músculo cuádriceps (unidad: cm)
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Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STEMJOINT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .