Iniezione intraarticolare di cellule staminali mesenchimali allogeniche per la terapia dell'artrosi del ginocchio (STEMJOINT)
29 gennaio 2024 aggiornato da: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital
Iniezione intraarticolare di cellule staminali mesenchimali allogeniche per la terapia dell'artrosi del ginocchio, uno studio esplorativo RCT sulla modalità di azione
Questo studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco di fase I e II indaga la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intraarticolare del ginocchio con cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo allogenico (AD-MSC), in pazienti affetti da artrosi del ginocchio lieve-moderata rispetto all'iniezione di placebo con soluzione salina.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rasmus Aabling, MD
- Numero di telefono: +4528496767
- Email: rasaab@clin.au.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Pedersen, Professor
- Email: michael@clin.au.dk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico al ginocchio (definito per almeno 6 mesi con NRS 4 o superiore quando il dolore è peggiore)
- Pazienti con artrosi di grado II-III secondo la classificazione di Kellgren Lawrence e uno spazio articolare di 1-3 mm.
- Radiografia assiale dell'anca, del ginocchio e della caviglia con deformità in valgo/varo non superiore a 5 gradi
- OA a compartimento mediale, laterale o doppio come determinato sopra
- IMC <35
- Parlante danese
- I pazienti devono essere legalmente competenti e devono essere in grado di firmare il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Osteoartrosi grave (grado IV secondo la classificazione di Kellgren Lavrence)
- Tumore intraarticolare, infezione o frattura
- Gravidanza e allattamento
- Decadimento cognitivo
- Trattamento con farmaci citostatici
- Precedente iniezione intraarticolare al ginocchio negli ultimi 3 mesi.
- Impossibile eseguire la scansione MRI (impianti non compatibili, claustrofobia e obesità grave (> BMI 35)
- Precedente ricostruzione del legamento
- Operazione meniscale con resezione con più del 50% o più operazioni meniscali (più di una resezione)
- Diabete mellito di tipo 1 e 2
- Instabilità del ginocchio e lassità antero-posteriore di 3 mm o superiore all'esame obiettivo
- Storia di allergia agli antibiotici
- Infezione grave concomitante, tumore maligno, malattie della coagulazione o malattie sistemiche non controllate o non gestite
- Presenza di altri tipi di artrite infiammatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento
Singola iniezione intraarticolare al ginocchio con cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo allogenico (AD-MSC) 20 milioni di AD-MSC in 10 ml di soluzione fisiologica |
Cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico (AD-MSC) isolate in laboratorio, coltivate e criopreservate da donatori sanitari sottoposti a chirurgia plastica cometica saranno scongelate il giorno dell'iniezione e formulate in 10 ml di soluzione fisiologica.
Le AD-MSC verranno quindi iniettate intrarticolare utilizzando la guida ultrasonica.
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Comparatore placebo: Controllo
Singola iniezione intraarticolare al ginocchio con sola soluzione fisiologica 10 ml di soluzione salina |
Saranno iniettati 10 ml di soluzione fisiologica intrarticolare utilizzando la guida ultrasonica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservazione (cambiamento) di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Diario del dolore nei primi 30 giorni dopo il trattamento, eventuali eventi avversi riportati dopo il trattamento
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Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Variazione dei sintomi del ginocchio (questionario Lesioni al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) (sintomi)) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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(questionario Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) (sintomi))
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Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Scala di valutazione numerica (NRS)
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Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Osservazione (cambiamento) della rigenerazione della cartilagine rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Punteggio del ginocchio dell'osteoartrosi MRI
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Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Osservazione (variazione) della rigenerazione quantitativa della cartilagine rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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MRI quantitativa (unità: stress e deformazione e volume della cartilagine)
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Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Miglioramento (cambiamento) durante l'esame clinico con range di movimento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Gamma di movimento (unità: gradi)
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Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Miglioramento (cambiamento) durante l'esame clinico con test di versamento (gonfiore) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Test di versamento (rigonfiamento) (unità: versamento (SÌ/NO))
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Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Miglioramento (cambiamento) durante l'esame clinico con misurazione del diametro del ginocchio (gonfiore) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Misurare il diametro del ginocchio (unità: cm)
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Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Miglioramento (cambiamento) durante l'esame clinico con misurazione del diametro del muscolo quadricipite (atrofi) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Misurare il muscolo quadricipite (unità: cm)
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Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica della tipizzazione HLA rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Tipizzazione HLA del campione di sangue
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Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STEMJOINT01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .