Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén mezenchimális őssejt intraartikuláris injekció térd osteoarthritis kezelésére (STEMJOINT)

2024. június 8. frissítette: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital

Allogén mezenchimális őssejt intraartikuláris injekció a térd osteoarthritis terápiájához, egy RCT feltáró hatásmód-tanulmány

Ez az I. és II. fázisú, kettős vak, randomizált klinikai, kontrollos vizsgálat az allogén zsírból származó mezenchimális őssejtekkel (AD-MSC) végzett intraartikuláris térd injekció biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja enyhe-közepes térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a fiziológiás sóoldattal végzett placebo injekcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus térdfájdalom (legalább 6 hónapig tartó NRS 4-es vagy magasabb szintű, amikor a fájdalom a legrosszabb)
  • A Kellgren Lawrence osztályozás szerinti II-III. fokozatú osteoarthritisben szenvedő betegek, akiknek ízületi szélessége 1-3 mm.
  • Axiális csípő-, térd-, bokaröntgen, legfeljebb 5 fokos valgus/varus deformitással
  • Mediális, laterális vagy kétrekeszes OA a fent meghatározottak szerint
  • BMI <35
  • dán beszélő
  • A betegeknek jogilag kompetensnek kell lenniük, és alá kell tudniuk írni az írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos osteoarthritis (IV. fokozat a Kellgren Lavrence osztályozás szerint)
  • Intraartikuláris daganat, fertőzés vagy törés
  • Terhesség és szoptatás
  • Kognitív zavar
  • Kezelés citosztatikus gyógyszerekkel
  • Korábbi intraartikuláris térd injekció az elmúlt 3 hónapban.
  • Nem lehet MRI-vizsgálatot végezni (nem kompatibilis implantátumok, klausztrofóbia és súlyos elhízás (>BMI 35)
  • Korábbi ínszalag rekonstrukció
  • Meniszkusz műtét több mint 50%-os reszekcióval vagy többszörös meniszkuszműtéttel (egynél több reszekció)
  • 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus
  • A térd instabilitása és az elülső-hátulsó lazaság 3 mm-es vagy nagyobb a fizikális vizsgálat során
  • Antibiotikum-allergia története
  • Egyidejű súlyos fertőzés, rosszindulatú daganat, véralvadási betegségek vagy kontrollálatlan vagy kezeletlen szisztémás betegség
  • Más típusú gyulladásos ízületi gyulladások jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés

Egyszeri intraartikuláris térd injekció allogén zsírból származó mezenchimális őssejtekkel (AD-MSC)

20 millió AD-MSC 10 ml sóoldatban
Biológiai: Allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek (AD-MSC)
A komikus plasztikai műtéten átesett egészségügyi donoroktól származó, laboratóriumban izolált, tenyésztett és mélyhűtött allogén zsírból származó mezenchimális őssejteket (AD-MSC) az injekció beadásának napján felolvasztják és 10 ml sóoldatban formulázzák. Az AD-MSC-ket ezután intraartikulárisan injektálják ultrahangos irányítás segítségével.
Placebo Comparator: Ellenőrzés

Egyszeri intraartikuláris térd injekció csak sóoldattal

10 ml sóoldat
Egyéb: Sóoldat
10 ml sóoldatot injektálunk intraartikulárisan ultrahangos irányítás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események megfigyelése (változása).
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 3 év, 4 év, 5 év
Fájdalomnapló a kezelés utáni első 30 nappal, a kezelés után jelentett nemkívánatos események
Kiindulási állapot, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 3 év, 4 év, 5 év
A térdtünetek változása (kérdőív Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (tünetek)) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 3 év, 4 év, 5 év
(Térdsérülés és Osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) kérdőív (tünetek))
Kiindulási állapot, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 3 év, 4 év, 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 3 év, 4 év, 5 év
Numerikus értékelési skála (NRS)
Kiindulási állapot, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 3 év, 4 év, 5 év
A porc regenerációjának megfigyelése (változása) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap
MRI Osteoarthritis Knee Score
Alaphelyzet, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A porc kvantitatív regenerációjának megfigyelése (változása) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Kvantitatív MRI (egység: stressz és feszültség, valamint volumen porc)
Alaphelyzet, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Javulás (változás) a klinikai vizsgálat során a mozgási tartományban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A mozgás tartománya (mértékegysége: fok)
Alaphelyzet, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Javulás (változás) az effúziós tesztekkel végzett klinikai vizsgálat során (duzzanat) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Effúziós tesztek (duzzanat) (egység: effúzió (IGEN/NEM))
Alaphelyzet, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Javulás (változás) a klinikai vizsgálat során a térdátmérő mérésével (duzzanat) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Mérje meg a térd átmérőjét (mértékegysége: cm)
Alaphelyzet, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Javulás (változás) a klinikai vizsgálat során a négyfejű izom átmérőjének (atrofi) mérésével az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Mérje meg a négyfejű izom izmát (mértékegysége: cm)
Alaphelyzet, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STEMJOINT01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel