Allogena mesenkymala stamceller intraartikulär injektion för knäartrosterapi (STEMJOINT)
8 juni 2024 uppdaterad av: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital
Allogena mesenkymala stamceller intraartikulär injektion för knäartrosterapi, en RCT Explorativ funktionsstudie
Denna dubbelblindade randomiserade kliniskt kontrollerade fas I och II studie undersöker säkerheten och effekten av intraartikulär knäinjektion med allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (AD-MSC), hos patienter som lider av mild till måttlig knäartros jämfört med placeboinjektion med saltlösning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rasmus Aabling, MD
- Telefonnummer: +4528496767
- E-post: rasaab@clin.au.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Pedersen, Professor
- E-post: michael@clin.au.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University
-
Kontakt:
- Rasmus Aabling, MD
- Telefonnummer: +45 78450000
- E-post: rasaab@clin.au.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk knäsmärta (definierad i minst 6 månader med NRS 4 eller högre när smärtan är värst)
- Patienter med grad II-III artros enligt Kellgren Lawrence-klassificeringen och ett ledbreddsutrymme på 1-3 mm.
- Axial höft-, knä-, fotledsröntgen med högst 5 grader valgus/varus deformitet
- Medial, lateral eller dubbel avdelning OA enligt ovan
- BMI <35
- dansktalande
- Patienterna måste vara juridiskt behöriga och måste kunna skriva under det skriftliga samtycket
Exklusions kriterier:
- Svår artros (grad IV enligt Kellgren Lavrence-klassificering)
- Intraartikulär tumör, infektion eller fraktur
- Graviditet och amning
- Kognitiv försämring
- Behandling med cytostatika
- Tidigare intraartikulär knäinjektion under de senaste 3 månaderna.
- Kan inte utföra MRT-skanning (icke-kompatibla implantat, klaustrofobi och svår fetma (>BMI 35)
- Tidigare ligamentrekonstruktion
- Meniskoperation med resektion med mer än 50 % eller flera meniskoperationer (mer än en resektion)
- Diabetes mellitus typ 1 och 2
- Knäinstabilitet och anterior-posterior slapphet på 3 mm eller mer vid fysisk undersökning
- Historik av allergi mot antibiotika
- Samtidig allvarlig infektion, maligna tumörer, koagulationssjukdomar eller okontrollerad eller okontrollerad systemisk sjukdom
- Förekomst av andra typer av inflammatorisk artrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Enstaka intraartikulär knäinjektion med allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (AD-MSC) 20 miljoner AD-MSC i 10 ml saltlösning |
Laboratorieisolerade, odlade och kryokonserverade allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (AD-MSC) från hälsodonatorer som genomgår kometisk plastikkirurgi kommer att tinas på injektionsdagen och formuleras i 10 ml saltlösning.
AD-MSC:erna kommer sedan att injiceras intraartikulärt med hjälp av ultraljudsvägledning.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Enstaka intraartikulär knäinjektion med enbart koksaltlösning 10 ml koksaltlösning |
10 ml koksaltlösning kommer att injiceras intraartikulärt med hjälp av ultraljudsledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observation (förändring) av biverkningar
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 3 år, 4 år, 5 år
|
Smärtdagbok första 30 dagarna efter behandling, eventuella rapporterade biverkningar efter behandling
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Förändring i knäsymptom (frågeformulär Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS) (symtom)) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 3 år, 4 år, 5 år
|
(frågeformulär Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) (symtom))
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 3 år, 4 år, 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 3 år, 4 år, 5 år
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Observation (förändring) av broskregenerering jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
MRT Artros Knä poäng
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Observation (förändring) av kvantitativ broskregenerering jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
Kvantitativ MRT (enhet: stress och belastning och volym brosk)
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förbättring (förändring) under klinisk undersökning med rörelseomfång jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
Rörelseomfång (enhet: grader)
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förbättring (förändring) under klinisk undersökning med effusionstester (svullnad) jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
Effusionstester (svullnad) (enhet: effusion (JA/NEJ))
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förbättring (förändring) under klinisk undersökning med mätning av knädiameter (svullnad) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
Mät knädiameter (enhet: cm)
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förbättring (förändring) under klinisk undersökning med mätning av quadriceps muskeldiameter (atrofi) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
Mät quadricepsmuskeln (enhet: cm)
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Första postat (Faktisk)
6 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEMJOINT01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .