Alogenní intraartikulární injekce mezenchymálních kmenových buněk pro terapii osteoartrózy kolena (STEMJOINT)
8. června 2024 aktualizováno: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital
Alogenní intraartikulární injekce mezenchymálních kmenových buněk pro terapii osteoartrózy kolene, RCT explorativní studie způsobu působení
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická kontrolovaná studie fáze I a II zkoumá bezpečnost a účinnost intraartikulární injekce do kolena s alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně (AD-MSC) u pacientů trpících mírnou až středně závažnou osteoartrózou kolene ve srovnání s injekcí placeba s fyziologickým roztokem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rasmus Aabling, MD
- Telefonní číslo: +4528496767
- E-mail: rasaab@clin.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Pedersen, Professor
- E-mail: michael@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University
-
Kontakt:
- Rasmus Aabling, MD
- Telefonní číslo: +45 78450000
- E-mail: rasaab@clin.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest kolena (definovaná po dobu nejméně 6 měsíců s NRS 4 nebo vyšší, když je bolest nejhorší)
- Pacienti s osteoartrózou stupně II-III podle klasifikace Kellgren Lawrence a šířkou kloubu 1-3 mm.
- Axiální rentgen kyčle, kolena, kotníku s ne více než 5° valgózní/varózní deformitou
- Mediální, laterální nebo dvoukompartmentová OA, jak je určeno výše
- BMI <35
- dánský mluvčí
- Pacienti musí být právně způsobilí a musí být schopni podepsat písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká artróza (stupeň IV podle klasifikace Kellgren Lavrence)
- Intraartikulární nádor, infekce nebo zlomenina
- Těhotenství a kojení
- Kognitivní porucha
- Léčba cytostatiky
- Předchozí intraartikulární injekce do kolena v posledních 3 měsících.
- Nelze provést MRI sken (nekompatibilní implantáty, klaustrofobie a těžká obezita (>BMI 35)
- Předchozí rekonstrukce vazů
- Operace menisku s resekcí s více než 50 % nebo více operací menisku (více než jedna resekce)
- Diabetes mellitus 1. a 2. typu
- Nestabilita kolena a předozadní laxita 3 mm nebo více při fyzikálním vyšetření
- Alergie na antibiotika v anamnéze
- Současná těžká infekce, maligní nádor, koagulační onemocnění nebo nekontrolované nebo nezvládnuté systémové onemocnění
- Přítomnost jiných typů zánětlivé artritidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Jedna intraartikulární injekce do kolena s alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně (AD-MSC) 20 milionů AD-MSC v 10 ml fyziologického roztoku |
Laboratorně izolované, kultivované a kryokonzervované alogenní mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně (AD-MSC) od zdravých dárců podstupujících kometickou plastickou chirurgii budou v den vpichu rozmraženy a formulovány v 10 ml fyziologického roztoku.
AD-MSC pak budou intraartikulární injikovány pomocí ultrazvukového navádění.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Jedna intraartikulární injekce do kolena se samotným fyziologickým roztokem 10 ml fyziologického roztoku |
10 ml fyziologického roztoku bude intraartikulární injikováno pomocí ultrazvukového vedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování (změna) nežádoucích jevů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Deník bolesti prvních 30 dní po léčbě, jakékoli hlášené nežádoucí účinky po léčbě
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Změna symptomů kolena (dotazník Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) (symptomy)) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
(dotazník Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) (symptomy))
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Pozorování (změna) regenerace chrupavky ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
MRI Osteoartritida kolenní skóre
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Pozorování (změna) kvantitativní regenerace chrupavky ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Kvantitativní MRI (jednotka: stres a napětí a objemová chrupavka)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Zlepšení (změna) během klinického vyšetření s rozsahem pohybu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Rozsah pohybu (jednotka: stupně)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Zlepšení (změna) během klinického vyšetření pomocí efuzních testů (otok) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Výpotkové testy (otok) (jednotka: výpotek (ANO/NE))
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Zlepšení (změna) během klinického vyšetření s měřením průměru kolena (otok) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změřte průměr kolena (jednotka: cm)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Zlepšení (změna) během klinického vyšetření s měřením průměru čtyřhlavého svalu (atrofi) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změřte čtyřhlavý sval (jednotka: cm)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEMJOINT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .