무릎 골관절염 치료를 위한 동종 중간엽 줄기세포 관절내 주사 (STEMJOINT)
2024년 6월 8일 업데이트: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital
무릎 골관절염 치료를 위한 동종 중간엽 줄기세포 관절내 주사, RCT 탐색적 작용기전 연구
이 1상 및 2상 이중 맹검 무작위 임상 대조 시험은 경증-중등도 무릎 골관절염을 앓고 있는 환자를 대상으로 식염수 위약 주사와 비교하여 동종 지방 유래 중간엽 줄기세포(AD-MSC) 관절 무릎 관절 주사의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rasmus Aabling, MD
- 전화번호: +4528496767
- 이메일: rasaab@clin.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Pedersen, Professor
- 이메일: michael@clin.au.dk
연구 장소
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-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University
-
연락하다:
- Rasmus Aabling, MD
- 전화번호: +45 78450000
- 이메일: rasaab@clin.au.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 무릎 통증(통증이 가장 심할 때 NRS 4 이상으로 최소 6개월 동안 정의됨)
- Kellgren Lawrence Classification에 따른 등급 II-III 골관절염 및 1-3mm의 관절 폭 공간이 있는 환자.
- 5도 이하의 외반/내반 기형이 있는 축방향 고관절, 무릎, 발목 X-레이
- 위에서 결정된 내측, 외측 또는 이중 구획 OA
- BMI <35
- 덴마크어 스피커
- 환자는 법적 자격이 있어야 하며 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 골관절염(켈그렌 라브렌스 분류에 따른 등급 IV)
- 관절내 종양, 감염 또는 골절
- 임신과 모유 수유
- 인지 장애
- 세포 증식 억제제로 치료
- 지난 3개월 동안의 이전 무릎 관절 내 주사.
- MRI 검사 불가(부적합 임플란트, 폐소공포증, 심한 비만(>BMI 35))
- 이전 인대 재건
- 50% 이상 절제된 반월상연골 수술 또는 여러 번의 반월상연골 수술(한 번 이상의 절제)
- 당뇨병 1형 및 2형
- 신체검사상 무릎 불안정성 및 전후방 이완이 3mm 이상
- 항생제에 대한 알레르기의 역사
- 수반되는 중증 감염, 악성 종양, 응고 질환 또는 조절되지 않거나 관리되지 않는 전신 질환
- 다른 유형의 염증성 관절염의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
동종 지방 유래 간엽 줄기 세포(AD-MSC)를 사용한 단일 관절 내 무릎 주사 10mL 식염수 중 2천만 AD-MSC |
코메틱 성형 수술을 받는 건강 기증자로부터 실험실에서 분리, 배양 및 동결 보존된 동종 지방 유래 중간엽 줄기 세포(AD-MSC)를 주사 당일 해동하고 10mL 식염수로 제형화합니다.
그런 다음 AD-MSC는 초음파 유도를 사용하여 관절 내 주사됩니다.
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위약 비교기: 제어
식염수 단독으로 단일 관절 내 무릎 주사 식염수 10mL |
초음파 유도를 사용하여 10mL 식염수를 관절 내 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 관찰(변화)
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
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치료 후 처음 30일 동안의 통증 일지, 치료 후 보고된 부작용
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기준선, 3개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
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베이스라인 대비 무릎 증상의 변화(설문지 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)(증상))
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
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(설문지 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)(증상))
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기준선, 3개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 통증의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
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NRS(숫자 등급 척도)
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기준선, 3개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
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기저선 대비 연골 재생의 관찰(변화)
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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MRI 골관절염 무릎 점수
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기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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기준선 대비 양적 연골 재생의 관찰(변화)
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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정량적 MRI (단위: 응력 및 변형 및 부피 연골)
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기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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베이스라인 대비 가동범위로 임상검사 시 개선(변화)
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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가동 범위(단위: 도)
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기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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기준선과 비교하여 삼출액 검사(부기)로 임상 검사 중 개선(변화)
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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삼출검사(부기) (단위 : 삼출(YES/NO))
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기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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기준선과 비교하여 무릎 직경(부기) 측정으로 임상 검사 중 개선(변화)
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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무릎 지름 측정 (단위: cm)
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기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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기준선과 비교하여 대퇴사두근 직경(atrofi) 측정으로 임상 검사 중 개선(변화)
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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대퇴사두근 측정 (단위: cm)
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기준선, 3개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STEMJOINT01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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