Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe wstrzyknięcie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (STEMJOINT)

8 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital

Dostawowe wstrzyknięcie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, eksploracyjne badanie RCT dotyczące sposobu działania

To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne fazy I i II ocenia bezpieczeństwo i skuteczność dostawowej iniekcji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzenia tłuszczowego (AD-MSC) do stawu kolanowego u pacjentów cierpiących na łagodną lub umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z iniekcją placebo z solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból kolana (zdefiniowany przez co najmniej 6 miesięcy z NRS 4 lub wyższym, gdy ból jest najgorszy)
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia II-III według klasyfikacji Kellgrena Lawrence'a i szerokością stawu 1-3 mm.
  • Osiowe zdjęcie rentgenowskie stawu biodrowego, kolanowego i skokowego ze zniekształceniem koślawym/szpotawym nie większym niż 5 stopni
  • Przyśrodkowa, boczna lub dwuprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawów, jak określono powyżej
  • BMI <35
  • mówiący po duńsku
  • Pacjenci muszą być kompetentni prawnie i muszą być w stanie podpisać pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów (stopień IV według klasyfikacji Kellgrena Lavrence'a)
  • Nowotwór dostawowy, infekcja lub złamanie
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Leczenie lekami cytostatycznymi
  • Poprzednia iniekcja dostawowa do stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nie można wykonać badania MRI (niekompatybilne implanty, klaustrofobia i ciężka otyłość (> BMI 35)
  • Poprzednia rekonstrukcja więzadła
  • Operacja łąkotki z resekcją powyżej 50% lub wielokrotne operacje łąkotki (więcej niż jedna resekcja)
  • Cukrzyca typu 1 i 2
  • Niestabilność kolana i wiotkość przednio-tylna 3 mm lub więcej w badaniu fizykalnym
  • Historia alergii na antybiotyki
  • Współistniejąca ciężka infekcja, nowotwór złośliwy, choroby układu krzepnięcia lub niekontrolowana lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Obecność innych typów zapalenia stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja

Pojedyncza dostawowa iniekcja do stawu kolanowego allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (AD-MSC)

20 milionów AD-MSC w 10 ml soli fizjologicznej
Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-MSC)
Wyizolowane laboratoryjnie, hodowane i kriokonserwowane allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-MSC) od zdrowych dawców poddawanych kometycznej operacji plastycznej zostaną rozmrożone w dniu wstrzyknięcia i przygotowane w 10 ml soli fizjologicznej. AD-MSC zostaną następnie wstrzyknięte dostawowo pod kontrolą ultradźwięków.
Komparator placebo: Kontrola

Pojedyncze śródstawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego samej soli fizjologicznej

10 ml soli fizjologicznej
Inny: Solankowy
10 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte dostawowo pod kontrolą ultradźwięków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja (zmiana) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Dziennik bólu pierwsze 30 dni po leczeniu, wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane po leczeniu
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zmiana objawów kolana (kwestionariusz Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (objawy)) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
(kwestionariusz Uraz kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów (KOOS) (objawy))
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Numeryczna skala ocen (NRS)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Obserwacja (zmiana) regeneracji chrząstki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
MRI Wynik choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Obserwacja (zmiana) ilościowej regeneracji chrząstki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ilościowy MRI (jednostka: naprężenie i odkształcenie oraz objętość chrząstki)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Poprawa (zmiana) podczas badania klinicznego z zakresem ruchu w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zakres ruchu (jednostka: stopnie)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Poprawa (zmiana) podczas badania klinicznego testami wysiękowymi (obrzęk) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Testy wysiękowe (obrzęk) (jednostka: wysięk (TAK/NIE))
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Poprawa (zmiana) w badaniu klinicznym z pomiarem średnicy kolana (obrzęk) w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmierz średnicę kolana (jednostka: cm)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Poprawa (zmiana) w badaniu klinicznym z pomiarem średnicy mięśnia czworogłowego (atrofi) w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmierz mięsień czworogłowy uda (jednostka: cm)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEMJOINT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj