Allogeeninen mesenkymaalisten kantasolujen nivelensisäinen injektio polven nivelrikon hoitoon (STEMJOINT)
lauantai 8. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital
Allogeeninen mesenkymaalinen kantasolujen nivelensisäinen injektio polven nivelrikon hoitoon, RCT:n tutkiva toimintatapatutkimus
Tämä vaiheen I ja II kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus tutkii nivelensisäisen polven injektion turvallisuutta ja tehoa allogeenisilla rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla (AD-MSC) potilailla, jotka kärsivät lievästä tai keskivaikeasta polven nivelrikosta, verrattuna plasebo-injektioon suolaliuoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rasmus Aabling, MD
- Puhelinnumero: +4528496767
- Sähköposti: rasaab@clin.au.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Pedersen, Professor
- Sähköposti: michael@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rasmus Aabling, MD
- Puhelinnumero: +45 78450000
- Sähköposti: rasaab@clin.au.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen polvikipu (määritelty vähintään 6 kuukauden ajan NRS 4:llä tai sitä korkeammalla, kun kipu on pahin)
- Potilaat, joilla on asteen II-III nivelrikko Kellgren Lawrence -luokituksen mukaan ja nivelleveys 1-3 mm.
- Aksiaalinen lonkan, polven, nilkan röntgenkuvaus enintään 5 asteen valgus/varus-epämuodostuksella
- Mediaaalinen, lateraalinen tai kaksiosastoinen OA, kuten edellä on määritetty
- BMI <35
- tanskalainen puhuja
- Potilaiden on oltava laillisesti päteviä ja kyettävä allekirjoittamaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea nivelrikko (aste IV Kellgren Lavrence -luokituksen mukaan)
- Nivelensisäinen kasvain, infektio tai murtuma
- Raskaus ja imetys
- Kognitiivinen rajoite
- Hoito sytostaattisilla lääkkeillä
- Edellinen nivelensisäinen polvipistos viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ei voida suorittaa MRI-skannausta (ei-yhteensopivat implantit, klaustrofobia ja vakava liikalihavuus (>BMI 35)
- Edellinen nivelsiteiden rekonstruktio
- Meniskileikkaus, jossa on yli 50 %:n resektio tai useita meniskaalileikkauksia (useampi kuin yksi resektio)
- Tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus
- Polven epävakaus ja anterior-posterior löysyys 3 mm tai enemmän fyysisessä tarkastuksessa
- Antibioottiallergian historia
- Samanaikainen vakava infektio, pahanlaatuinen kasvain, hyytymissairaudet tai hallitsematon tai hoitamaton systeeminen sairaus
- Muiden tulehduksellisten niveltulehdusten esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Yksi intraartikulaarinen polviinjektio allogeenisilla rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla (AD-MSC) 20 miljoonaa AD-MSC:tä 10 ml:ssa suolaliuosta |
Laboratoriossa eristetyt, viljellyt ja kryosäilötyt allogeeniset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut (AD-MSC) terveiltä luovuttajilta, joille tehdään koeettinen plastiikkakirurgia, sulatetaan injektiopäivänä ja formuloidaan 10 ml:aan suolaliuosta.
AD-MSC:t ruiskutetaan sitten nivelensisäisesti käyttämällä ultraääniohjausta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Yksi nivelensisäinen polviruiske pelkällä suolaliuoksella 10 ml suolaliuosta |
10 ml suolaliuosta ruiskutetaan nivelensisäisesti käyttämällä ultraääniohjausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien havainnointi (muutos).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Kipupäiväkirja ensimmäiset 30 päivää hoidon jälkeen, kaikki raportoidut haittatapahtumat hoidon jälkeen
|
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Muutos polvioireissa (kyselylomake Polvivamma ja nivelrikkotulos (KOOS) (oireet)) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
(kyselylomake Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) (oireet))
|
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Ruston uudistumisen havainnointi (muutos) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
MRI nivelrikon polven pisteet
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Ruston kvantitatiivisen regeneraation havainnointi (muutos) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kvantitatiivinen MRI (yksikkö: stressi ja rasitus ja ruston tilavuus)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Parannus (muutos) kliinisen tutkimuksen aikana liikelaajuudella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Liikealue (yksikkö: astetta)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Parannus (muutos) kliinisen tutkimuksen aikana effuusiotesteillä (turvotus) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Effuusiotestit (turvotus) (yksikkö: effuusio (KYLLÄ/EI))
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Parannus (muutos) kliinisen tutkimuksen aikana polven halkaisijan (turvotuksen) mittaamisen aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Mittaa polven halkaisija (yksikkö: cm)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Parannus (muutos) kliinisen tutkimuksen aikana nelipäisen lihaksen halkaisijan (atrofi) mittauksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Mittaa nelipäinen lihas (yksikkö: cm)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEMJOINT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .