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Injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses allogéniques pour le traitement de l'arthrose du genou (STEMJOINT)

8 juin 2024 mis à jour par: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital

Injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses allogéniques pour le traitement de l'arthrose du genou, une étude exploratoire du mode d'action ECR

Cet essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle de phase I et II étudie l'innocuité et l'efficacité de l'injection intra-articulaire dans le genou avec des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux (AD-MSC), chez des patients souffrant d'arthrose du genou légère à modérée par rapport à une injection placebo avec une solution saline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rasmus Aabling, MD
  • Numéro de téléphone: +4528496767
  • E-mail: rasaab@clin.au.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique au genou (définie depuis au moins 6 mois avec NRS 4 ou plus lorsque la douleur est la plus intense)
  • Patients atteints d'arthrose de grade II-III selon la classification de Kellgren Lawrence et d'un espace articulaire de 1 à 3 mm.
  • Radiographie axiale de la hanche, du genou et de la cheville sans déformation en valgus/varus de plus de 5 degrés
  • OA médiale, latérale ou à deux compartiments comme déterminé ci-dessus
  • IMC <35
  • locuteur danois
  • Les patients doivent être juridiquement capables et doivent pouvoir signer le consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Arthrose sévère (grade IV selon la classification de Kellgren Lavrence)
  • Tumeur intra-articulaire, infection ou fracture
  • La grossesse et l'allaitement
  • Déficience cognitive
  • Traitement avec des médicaments cytostatiques
  • Injection intra-articulaire antérieure au genou au cours des 3 derniers mois.
  • Impossible d'effectuer une IRM (implants non compatibles, claustrophobie et obésité sévère (> IMC 35)
  • Reconstruction ligamentaire antérieure
  • Opération méniscale avec résection à plus de 50 % ou plusieurs opérations méniscales (plus d'une résection)
  • Diabète sucré de type 1 et 2
  • Instabilité du genou et laxité antéro-postérieure de 3 mm ou plus à l'examen physique
  • Antécédents d'allergie aux antibiotiques
  • Infection grave concomitante, tumeur maligne, maladies de la coagulation ou maladie systémique non contrôlée ou non prise en charge
  • Présence d'autres types d'arthrite inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention

Injection intra-articulaire unique dans le genou avec des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux (AD-MSC)

20 millions d'AD-MSC dans 10 ml de solution saline
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux (AD-MSC)
Les cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux (AD-MSC) isolées en laboratoire, cultivées et cryoconservées provenant de donneurs sains subissant une chirurgie plastique cométique seront décongelées le jour de l'injection et formulées dans 10 ml de solution saline. Les AD-MSC seront ensuite injectés en intra-articulaire sous guidage ultrasonique.
Comparateur placebo: Contrôle

Injection intra-articulaire unique au genou avec une solution saline seule

10 ml de solution saline
Autre: Saline
10 ml de solution saline seront injectés par voie intra-articulaire sous guidage ultrasonique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation (changement) d'événements indésirables
Délai: Baseline, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Journal de la douleur des 30 premiers jours après le traitement, tout événement indésirable signalé après le traitement
Baseline, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Modification des symptômes du genou (questionnaire sur les blessures au genou et le résultat de l'arthrose (KOOS) (symptômes)) par rapport au départ
Délai: Baseline, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans
(questionnaire sur les blessures au genou et le résultat de l'arthrose (KOOS) (symptômes))
Baseline, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur par rapport au départ
Délai: Baseline, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Échelle de notation numérique (NRS)
Baseline, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Observation (changement) de la régénération du cartilage par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois, 24 mois
Score IRM de l'arthrose du genou
Base de référence, 3 mois, 12 mois, 24 mois
Observation (changement) de la régénération quantitative du cartilage par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois, 24 mois
IRM quantitative (unité : contrainte et déformation et volume du cartilage)
Base de référence, 3 mois, 12 mois, 24 mois
Amélioration (changement) lors de l'examen clinique avec amplitude de mouvement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois, 24 mois
Amplitude de mouvement (unité : degrés)
Base de référence, 3 mois, 12 mois, 24 mois
Amélioration (changement) lors de l'examen clinique avec les tests d'effusion (gonflement) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois, 24 mois
Tests d'épanchement (gonflement) (unité : épanchement (OUI/NON))
Base de référence, 3 mois, 12 mois, 24 mois
Amélioration (changement) lors de l'examen clinique avec mesure du diamètre du genou (gonflement) par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois, 24 mois
Mesurer le diamètre du genou (unité : cm)
Base de référence, 3 mois, 12 mois, 24 mois
Amélioration (changement) lors de l'examen clinique avec mesure du diamètre du muscle quadriceps (atrofi) par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois, 24 mois
Mesurer le muscle quadriceps (unité : cm)
Base de référence, 3 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STEMJOINT01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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