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Allogene mesenchymale Stammzellen-intraartikuläre Injektion zur Knie-Arthrose-Therapie (STEMJOINT)

8. Juni 2024 aktualisiert von: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital

Allogene mesenchymale Stammzellen-intraartikuläre Injektion zur Knie-Arthrose-Therapie, eine explorative RCT-Wirkungsstudie

Diese doppelblinde, randomisierte, klinisch kontrollierte Phase-I- und II-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer intraartikulären Knieinjektion mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (AD-MSC) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Knie-Arthrose im Vergleich zu einer Placebo-Injektion mit Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Knieschmerz (definiert für mindestens 6 Monate mit NRS 4 oder höher, wenn der Schmerz am schlimmsten ist)
  • Patienten mit Arthrose Grad II–III gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation und einer Gelenkbreite von 1–3 mm.
  • Axiale Hüft-, Knie- und Knöchelröntgenaufnahme mit einer Valgus-/Varusdeformität von nicht mehr als 5 Grad
  • Mediale, laterale oder duale Arthrose wie oben bestimmt
  • BMI <35
  • Dänischer Sprecher
  • Der Patient muss geschäftsfähig sein und die schriftliche Einwilligung unterzeichnen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Arthrose (Grad IV gemäß Kellgren-Lavrence-Klassifikation)
  • Intraartikulärer Tumor, Infektion oder Fraktur
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Behandlung mit Zytostatika
  • Vorherige intraartikuläre Knieinjektion in den letzten 3 Monaten.
  • MRT-Untersuchung nicht möglich (nicht kompatible Implantate, Klaustrophobie und schwere Fettleibigkeit (>BMI 35))
  • Vorherige Bandrekonstruktion
  • Meniskusoperation mit Resektion von mehr als 50 % oder mehrere Meniskusoperationen (mehr als eine Resektion)
  • Diabetes mellitus Typ 1 und 2
  • Knieinstabilität und Anterior-Posterior-Laxität von 3 mm oder mehr bei körperlicher Untersuchung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Antibiotika
  • Begleitende schwere Infektion, bösartiger Tumor, Gerinnungserkrankungen oder unkontrollierte oder nicht behandelte systemische Erkrankung
  • Vorliegen anderer Arten entzündlicher Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention

Einzelne intraartikuläre Knieinjektion mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (AD-MSC)

20 Millionen AD-MSC in 10 ml Kochsalzlösung
Biologisch: Allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe (AD-MSC)
Im Labor isolierte, kultivierte und kryokonservierte allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe (AD-MSC) von Gesundheitsspendern, die sich einer Kometenplastikoperation unterziehen, werden am Tag der Injektion aufgetaut und in 10 ml Kochsalzlösung formuliert. Anschließend werden die AD-MSCs unter Ultraschallführung intraartikulär injiziert.
Placebo-Komparator: Kontrolle

Einzelne intraartikuläre Knieinjektion mit Kochsalzlösung allein

10 ml Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
10 ml Kochsalzlösung werden unter Ultraschallführung intraartikulär injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung (Veränderung) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Schmerztagebuch für die ersten 30 Tage nach der Behandlung, alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach der Behandlung
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Veränderung der Kniesymptome (Fragebogen Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (Symptome)) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
(Fragebogen Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (Symptome))
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Beobachtung (Veränderung) der Knorpelregeneration im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
MRT-Arthrose-Knie-Score
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Beobachtung (Veränderung) der quantitativen Knorpelregeneration im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Quantitative MRT (Einheit: Belastung und Volumenknorpel)
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Verbesserung (Änderung) des Bewegungsumfangs während der klinischen Untersuchung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bewegungsbereich (Einheit: Grad)
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Verbesserung (Veränderung) während der klinischen Untersuchung mit Effusionstests (Schwellung) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ergusstests (Schwellung) (Einheit: Erguss (JA/NEIN))
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Verbesserung (Veränderung) während der klinischen Untersuchung mit Messung des Kniedurchmessers (Schwellung) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Kniedurchmesser messen (Einheit: cm)
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Verbesserung (Veränderung) während der klinischen Untersuchung mit Messung des Quadrizepsmuskeldurchmessers (Atrofi) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Messung des Quadrizepsmuskels (Einheit: cm)
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEMJOINT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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