Внутрисуставная инъекция аллогенных мезенхимальных стволовых клеток для лечения остеоартрита коленного сустава (STEMJOINT)
8 июня 2024 г. обновлено: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital
Внутрисуставная инъекция аллогенных мезенхимальных стволовых клеток для лечения остеоартрита коленного сустава, исследовательское исследование механизма действия РКИ
В этом двойном слепом рандомизированном клиническом контролируемом исследовании фазы I и II исследуется безопасность и эффективность внутрисуставной инъекции в коленный сустав аллогенных жировых мезенхимальных стволовых клеток (AD-MSC) у пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава легкой и средней степени тяжести, по сравнению с инъекцией плацебо с физиологическим раствором.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rasmus Aabling, MD
- Номер телефона: +4528496767
- Электронная почта: rasaab@clin.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Pedersen, Professor
- Электронная почта: michael@clin.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University
-
Контакт:
- Rasmus Aabling, MD
- Номер телефона: +45 78450000
- Электронная почта: rasaab@clin.au.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в колене (определяемая в течение не менее 6 месяцев с NRS 4 или выше, когда боль усиливается)
- Пациенты с остеоартрозом II-III степени по классификации Келлгрена-Лоуренса и шириной суставной щели 1-3 мм.
- Аксиальная рентгенограмма бедра, колена, голеностопного сустава с вальгусной/варусной деформацией не более 5 градусов
- Медиальный, латеральный или двойной компартмент ОА, как определено выше
- ИМТ <35
- говорящий на датском языке
- Пациенты должны быть дееспособными и иметь возможность подписать письменное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелый остеоартроз (Степень IV по классификации Келлгрена Лавренса)
- Внутрисуставная опухоль, инфекция или перелом
- Беременность и кормление грудью
- Когнитивные нарушения
- Лечение цитостатическими препаратами
- Предыдущая внутрисуставная инъекция в коленный сустав в течение последних 3 мес.
- Невозможно выполнить МРТ (несовместимые имплантаты, клаустрофобия и сильное ожирение (> ИМТ 35)
- Предыдущая реконструкция связок
- Операция на мениске с резекцией более 50% или множественные операции на мениске (более одной резекции)
- Сахарный диабет 1 и 2 типа
- Нестабильность коленного сустава и передне-задняя слабость 3 мм или выше при физикальном обследовании
- Аллергия на антибиотики в анамнезе
- Сопутствующая тяжелая инфекция, злокачественная опухоль, нарушения свертывания крови или неконтролируемое или неконтролируемое системное заболевание
- Наличие других типов воспалительного артрита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Однократная внутрисуставная инъекция в коленный сустав аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (AD-MSC) 20 миллионов AD-MSC в 10 мл физиологического раствора |
Лабораторно изолированные, культивированные и криоконсервированные аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (AD-MSC) от здоровых доноров, перенесших кометическую пластическую операцию, будут разморожены в день инъекции и приготовлены в 10 мл физиологического раствора.
Затем AD-MSC вводят внутрисуставно под ультразвуковым контролем.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Однократная внутрисуставная инъекция в коленный сустав только физиологического раствора 10 мл физиологического раствора |
Внутрисуставно вводят 10 мл физиологического раствора под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение (изменение) нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Дневник боли в первые 30 дней после лечения, любые зарегистрированные нежелательные явления после лечения
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Изменение симптомов коленного сустава (опросник Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) (симптомы)) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года, 4 года, 5 лет
|
(опросник Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) (симптомы))
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Наблюдение (изменение) регенерации хряща по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценка остеоартроза коленного сустава на МРТ
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Наблюдение (изменение) количественной регенерации хряща по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Количественная МРТ (единица измерения: нагрузка, растяжение и объемный хрящ)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Улучшение (изменение) во время клинического осмотра диапазона движений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Диапазон движения (единица измерения: градусы)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Улучшение (изменение) во время клинического осмотра с тестами на выпот (отек) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Тесты на выпот (отек) (единица измерения: выпот (ДА/НЕТ))
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Улучшение (изменение) во время клинического осмотра с измерением диаметра колена (отека) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Измерьте диаметр колена (единица измерения: см)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Улучшение (изменение) при клиническом осмотре с измерением диаметра четырехглавой мышцы (атрофия) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Измерьте четырехглавую мышцу (единица измерения: см)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEMJOINT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .