Allogen mesenkymal stamcelle intraartikulær injeksjon for kneartroseterapi (STEMJOINT)
8. juni 2024 oppdatert av: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital
Allogene mesenkymale stamceller intraartikulær injeksjon for kneartroseterapi, en RCT-utforskende virkemåtestudie
Denne fase I og II dobbeltblindede randomiserte klinisk kontrollerte studien undersøker sikkerheten og effekten av intraartikulær kneinjeksjon med allogene fettavledede mesenkymale stamceller (AD-MSC), hos pasienter som lider av mild til moderat kneartrose sammenlignet med placeboinjeksjon med saltvann.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rasmus Aabling, MD
- Telefonnummer: +4528496767
- E-post: rasaab@clin.au.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Pedersen, Professor
- E-post: michael@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University
-
Ta kontakt med:
- Rasmus Aabling, MD
- Telefonnummer: +45 78450000
- E-post: rasaab@clin.au.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske knesmerter (definert i minst 6 måneder med NRS 4 eller høyere når smertene er verst)
- Pasienter med grad II-III artrose i henhold til Kellgren Lawrence Classification og et leddbredde mellomrom på 1-3 mm.
- Aksial hofte, kne, ankel røntgen med ikke mer enn 5 grader valgus/varus deformitet
- Medial, lateral eller dobbeltrom OA som bestemt ovenfor
- BMI <35
- dansktalende
- Pasienter må være juridisk kompetente og må kunne signere det skriftlige samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig slitasjegikt (grad IV i henhold til Kellgren Lavrence-klassifiseringen)
- Intraartikulær svulst, infeksjon eller brudd
- Graviditet og amming
- Kognitiv svikt
- Behandling med cytostatika
- Tidligere intraartikulær kneinjeksjon de siste 3 mnd.
- Kan ikke utføre MR-skanning (ikke-kompatible implantater, klaustrofobi og alvorlig fedme(>BMI 35)
- Tidligere ligamentrekonstruksjon
- Meniskoperasjon med reseksjon med mer enn 50 % eller flere meniskoperasjoner (mer enn én reseksjon)
- Diabetes mellitus type 1 og 2
- Kneustabilitet og anterior-posterior slapphet på 3 mm eller mer ved fysisk undersøkelse
- Historie med allergi mot antibiotika
- Samtidig alvorlig infeksjon, ondartet svulst, koagulasjonssykdommer eller ukontrollert eller ukontrollert systemisk sykdom
- Tilstedeværelse av andre typer inflammatorisk leddgikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Enkel intraartikulær kneinjeksjon med allogene fettavledede mesenkymale stamceller (AD-MSC) 20 millioner AD-MSC i 10 ml saltvann |
Laboratorieisolerte, kultiverte og kryokonserverte allogene fettavledede mesenkymale stamceller (AD-MSC) fra helsedonorer som gjennomgår kometisk plastisk kirurgi vil bli tint på injeksjonsdagen og formulert i 10 ml saltvann.
AD-MSC-ene vil deretter bli injisert intraartikulært ved hjelp av ultralydveiledning.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Enkel intraartikulær kneinjeksjon med saltvann alene 10 ml saltvann |
10 mL saltvann vil bli injisert intraartikulært ved hjelp av ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon (endring) av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
|
Smertedagbok første 30 dager etter behandling, alle rapporterte bivirkninger etter behandling
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Endring i knesymptomer (spørreskjema Kneskade og resultatscore for slitasjegikt (KOOS) (symptomer)) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
|
(spørreskjema Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) (symptomer))
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Observasjon (endring) av bruskregenerering sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
MR Artrose Kne Score
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Observasjon (endring) av kvantitativ bruskregenerering sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Kvantitativ MR (enhet: stress og belastning og volumbrusk)
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Forbedring (endring) under klinisk undersøkelse med bevegelsesområde sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Bevegelsesområde (enhet: grader)
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Forbedring (endring) under klinisk undersøkelse med effusjonstester (hevelse) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Effusjonstester (hevelse) (enhet: effusjon (JA/NEI))
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Forbedring (endring) under klinisk undersøkelse med måling av knediameter (hevelse) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Mål knediameter (enhet: cm)
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Forbedring (endring) under klinisk undersøkelse med måling av quadriceps muskeldiameter (atrofi) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Mål quadriceps muskel (enhet: cm)
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEMJOINT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .