Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene mesenchymale stamcel intra-articulaire injectie voor knieartrosetherapie (STEMJOINT)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital

Allogene mesenchymale stamcel intra-articulaire injectie voor knieartrosetherapie, een RCT-onderzoek naar het werkingsmechanisme

Deze fase I en II dubbelblinde gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van intra-articulaire knie-injectie met allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC) bij patiënten die lijden aan milde tot matige artrose van de knie in vergelijking met placebo-injectie met zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische kniepijn (gedefinieerd gedurende ten minste 6 maanden met NRS 4 of hoger wanneer de pijn het ergst is)
  • Patiënten met graad II-III artrose volgens de Kellgren Lawrence-classificatie en een gewrichtsbreedte van 1-3 mm.
  • Axiale heup-, knie-, enkelröntgenfoto met niet meer dan 5 graden valgus/varusdeformiteit
  • Mediale, laterale of dubbele compartimentartrose zoals hierboven bepaald
  • BMI <35
  • Deense spreker
  • Patiënten moeten handelingsbekwaam zijn en de schriftelijke toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige artrose (graad IV volgens de classificatie van Kellgren Lavrence)
  • Intra-articulaire tumor, infectie of breuk
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Cognitieve beperking
  • Behandeling met cytostatica
  • Eerdere intra-articulaire knie-injectie in de afgelopen 3 maanden.
  • Niet in staat om MRI-scan uit te voeren (niet-compatibele implantaten, claustrofobie en ernstige obesitas(>BMI 35)
  • Vorige ligamentreconstructie
  • Meniscusoperatie met resectie met meer dan 50% of meerdere meniscusoperaties (meer dan één resectie)
  • Diabetes mellitus type 1 en 2
  • Knie-instabiliteit en anterieur-posterieure laxiteit van 3 mm of meer bij lichamelijk onderzoek
  • Geschiedenis van allergie voor antibiotica
  • Gelijktijdige ernstige infectie, kwaadaardige tumor, stollingsziekten of ongecontroleerde of onbeheerde systemische ziekte
  • Aanwezigheid van andere soorten inflammatoire artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie

Enkelvoudige intra-articulaire knie-injectie met allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC)

20 miljoen AD-MSC in 10 ml zoutoplossing
Biologisch: Allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC)
In het laboratorium geïsoleerde, gekweekte en gecryopreserveerde allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC) van gezondheidsdonoren die komische plastische chirurgie ondergaan, worden op de injectiedag ontdooid en geformuleerd in 10 ml zoutoplossing. De AD-MSC's worden vervolgens intra-articulair geïnjecteerd met behulp van ultrasone begeleiding.
Placebo-vergelijker: Controle

Enkelvoudige intra-articulaire knie-injectie met alleen zoutoplossing

10 ml zoutoplossing
Ander: Zoutoplossing
10 ml zoutoplossing wordt intra-articulair geïnjecteerd met behulp van ultrasone begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie (verandering) van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Pijndagboek eerste 30 dagen na behandeling, eventuele gemelde bijwerkingen na behandeling
Baseline, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Verandering in Kniesymptomen (vragenlijst Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (symptomen)) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
(vragenlijst Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (symptomen))
Baseline, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Baseline, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Observatie (verandering) van kraakbeenregeneratie vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
MRI artrose kniescore
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Observatie (verandering) van kwantitatieve kraakbeenregeneratie vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Kwantitatieve MRI (eenheid: stress en strain en volumen kraakbeen)
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verbetering (verandering) tijdens klinisch onderzoek met bewegingsbereik vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Bewegingsbereik (eenheid: graden)
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verbetering (verandering) tijdens klinisch onderzoek met effusietesten (zwelling) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Effusietesten (zwelling) (eenheid: effusie (JA/NEE))
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verbetering (verandering) tijdens klinisch onderzoek met meting van kniediameter (zwelling) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Meet kniediameter (eenheid: cm)
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verbetering (verandering) tijdens klinisch onderzoek met meting van de diameter van de quadricepsspier (atrofi) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Meten quadriceps spier (eenheid: cm)
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in HLA-typering vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Bloedmonster HLA-typering
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STEMJOINT01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren