Injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais alogênicas para terapia de osteoartrite de joelho (STEMJOINT)
8 de junho de 2024 atualizado por: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital
Injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais alogênicas para terapia de osteoartrite de joelho, um estudo exploratório de modo de ação RCT
Este ensaio clínico controlado randomizado duplo-cego de fase I e II investiga a segurança e a eficácia da injeção intra-articular no joelho com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (AD-MSC), em pacientes que sofrem de osteoartrite de joelho leve a moderada em comparação com a injeção de placebo com solução salina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rasmus Aabling, MD
- Número de telefone: +4528496767
- E-mail: rasaab@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Michael Pedersen, Professor
- E-mail: michael@clin.au.dk
Locais de estudo
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-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University
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Contato:
- Rasmus Aabling, MD
- Número de telefone: +45 78450000
- E-mail: rasaab@clin.au.dk
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica no joelho (definida por pelo menos 6 meses com NRS 4 ou superior quando a dor piora)
- Pacientes com osteoartrite Grau II-III de acordo com a Classificação Kellgren Lawrence e um espaço articular de 1-3 mm.
- Radiografia axial de quadril, joelho e tornozelo com deformidade em valgo/varo não superior a 5 graus
- OA de compartimento medial, lateral ou duplo conforme determinado acima
- IMC <35
- falante de dinamarquês
- Os pacientes devem ser legalmente competentes e devem ser capazes de assinar o consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Osteoartrite grave (grau IV de acordo com a classificação de Kellgren Lavrence)
- Tumor intra-articular, infecção ou fratura
- Gravidez e amamentação
- Comprometimento cognitivo
- Tratamento com drogas citostáticas
- Injeção intra-articular anterior no joelho nos últimos 3 meses.
- Incapaz de realizar ressonância magnética (implantes não compatíveis, claustrofobia e obesidade grave (> IMC 35)
- Reconstrução ligamentar anterior
- Operação meniscal com ressecção com mais de 50% ou múltiplas operações meniscais (mais de uma ressecção)
- Diabetes melito tipo 1 e 2
- Instabilidade do joelho e frouxidão ântero-posterior de 3 mm ou mais no exame físico
- Histórico de alergia a antibióticos
- Infecção grave concomitante, tumor maligno, doenças de coagulação ou doença sistêmica não controlada ou não controlada
- Presença de outros tipos de artrite inflamatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
Injeção intra-articular única no joelho com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (AD-MSC) 20 milhões de AD-MSC em 10 mL de solução salina |
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (AD-MSC) isoladas em laboratório, cultivadas e criopreservadas de doadores saudáveis submetidos à cirurgia plástica cômica serão descongeladas no dia da injeção e formuladas em 10 mL de solução salina.
Os AD-MSCs serão então injetados intra-articular usando orientação ultrassônica.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Injeção intra-articular única no joelho apenas com solução salina 10 ml de solução salina |
10 mL de solução salina serão injetados intra-articular usando orientação ultrassônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação (alteração) de eventos adversos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Diário da dor nos primeiros 30 dias após o tratamento, quaisquer eventos adversos relatados após o tratamento
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Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Alteração nos sintomas do joelho (questionário Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) (sintomas)) desde o início
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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(questionário Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) (sintomas))
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Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor da linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Escala de classificação numérica (NRS)
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Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Observação (alteração) da regeneração da cartilagem em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Pontuação do joelho para osteoartrite por ressonância magnética
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Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Observação (alteração) da regeneração quantitativa da cartilagem em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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RM quantitativa (unidade: estresse e tensão e volume da cartilagem)
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Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Melhora (alteração) durante o exame clínico com amplitude de movimento em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Amplitude de movimento (unidade: graus)
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Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Melhora (alteração) durante o exame clínico com testes de Efusão (inchaço) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Testes de derrame (inchaço) (unidade: derrame (SIM/NÃO))
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Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Melhora (alteração) durante o exame clínico com medição do diâmetro do joelho (inchaço) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Meça o diâmetro do joelho (unidade: cm)
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Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Melhora (alteração) durante o exame clínico com medição do diâmetro do músculo quadríceps (atrofi) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Meça o músculo quadríceps (unidade: cm)
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Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STEMJOINT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .