Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen mesenkymal stamcelle intraartikulær injektion til knæ slidgigtterapi (STEMJOINT)

8. juni 2024 opdateret af: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital

Allogen mesenchymal stamcelle intraartikulær injektion til knæ-slidgigtterapi, en RCT-udforskende undersøgelse af virkningsmåde

Denne fase I og II dobbeltblindede randomiserede klinisk kontrollerede undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​intraartikulær knæinjektion med allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (AD-MSC) hos patienter, der lider af mild-moderat knæartrose sammenlignet med placebo-injektion med saltvand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske knæsmerter (defineret i mindst 6 måneder med NRS 4 eller derover, når smerten er værst)
  • Patienter med grad II-III slidgigt i henhold til Kellgren Lawrence-klassifikationen og en ledbredde på 1-3 mm.
  • Aksial hofte, knæ, ankel røntgenbillede med ikke mere end 5 grader valgus/varus deformitet
  • Medial, lateral eller dobbelt kompartment OA som bestemt ovenfor
  • BMI <35
  • dansktalende
  • Patienter skal være juridisk kompetente og skal kunne underskrive det skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær slidgigt (grad IV ifølge Kellgren Lavrence-klassificering)
  • Intraartikulær tumor, infektion eller fraktur
  • Graviditet og amning
  • Kognitiv svækkelse
  • Behandling med cytostatika
  • Tidligere intraartikulær knæinjektion inden for de seneste 3 mdr.
  • Ude af stand til at udføre MR-scanning (ikke-kompatible implantater, klaustrofobi og svær fedme(>BMI 35)
  • Tidligere ledbåndsrekonstruktion
  • Meniskoperation med resektion med mere end 50 % eller flere meniskoperationer (mere end én resektion)
  • Diabetes mellitus type 1 og 2
  • Knæustabilitet og anterior-posterior slaphed på 3 mm eller derover ved fysisk undersøgelse
  • Anamnese med allergi over for antibiotika
  • Samtidig alvorlig infektion, ondartet tumor, koagulationssygdomme eller ukontrolleret eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Tilstedeværelse af andre typer af inflammatorisk arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention

Enkelt intraartikulær knæinjektion med allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (AD-MSC)

20 millioner AD-MSC i 10 ml saltvand
Biologisk: Allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (AD-MSC)
Laboratorieisolerede, dyrkede og kryokonserverede allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (AD-MSC) fra sundhedsdonorer, der gennemgår komisk plastikkirurgi, vil blive optøet på injektionsdagen og formuleret i 10 ml saltvand. AD-MSC'erne vil derefter blive injiceret intraartikulært ved hjælp af ultralydsvejledning.
Placebo komparator: Styring

Enkelt intraartikulær knæinjektion med saltvand alene

10 ml saltvand
Andet: Saltvand
10 ml saltvand vil blive injiceret intraartikulært ved hjælp af ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation (ændring) af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Smertedagbog første 30 dage efter behandling, alle rapporterede bivirkninger efter behandling
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Ændring i knæsymptomer (spørgeskema Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) (symptomer)) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
(spørgeskema Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) (symptomer))
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Observation (ændring) af bruskregeneration sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
MRI Slidgigt Knæ Score
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Observation (ændring) af kvantitativ bruskregeneration sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Kvantitativ MR (enhed: stress og belastning og volumen brusk)
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forbedring (ændring) under klinisk undersøgelse med bevægelsesområde sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bevægelsesområde (enhed: grader)
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forbedring (ændring) under klinisk undersøgelse med effusionstest (hævelse) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Effusionstest (hævelse) (enhed: effusion (JA/NEJ))
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forbedring (ændring) under klinisk undersøgelse med måling af knædiameter (hævelse) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Mål knæets diameter (enhed: cm)
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forbedring (ændring) under klinisk undersøgelse med måling af quadriceps muskeldiameter (atrofi) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Mål quadriceps muskel (enhed: cm)
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEMJOINT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner