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评估 IMM-124E (Travelan®) 在受控人类感染模型中功效的临床研究

2026年5月18日 更新者：Immuron Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估 IMM-124E (Travelan®) 在受控人类感染模型中对产肠毒素大肠杆菌 (ETEC) 的功效

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 Travelan® 是否可以保护健康成年志愿者在受到产肠毒素大肠杆菌 (ETEC) H10407 菌株攻击后免受中度至重度腹泻的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最多 60 名受试者将被随机分配接受 Travelan® 产品或安慰剂，然后接受 ETEC 菌株 H10407 的挑战。 受试者将在 ETEC 菌株 H10407 实验挑战前 2 天开始接受 Travelan® 或安慰剂囊片。 Travelan®/安慰剂将总共服用 7 天，或直到开始抗生素治疗。 满足早期抗生素治疗标准后或攻击后 5 天将开始抗生素治疗。

当满足以下任何标准并且医生认为有必要时，将开始早期抗生素治疗：

  1. 基于容量的严重腹泻（24小时内800克）
  2. 任何严重程度的腹泻以及以下 2 种或多种症状：严重腹痛、严重腹部绞痛、严重恶心、严重头痛、严重肌痛、严重关节痛、任何发烧 (≥ 38.0°C) 或任何呕吐
  3. 任何发烧 ≥ 39.0°C
  4. 受试者经历意想不到的严重事件，如症状性低血压（与血容量减少不成比例）、肾功能障碍或研究者判断的精神状态改变。
  5. 研究医生认为由于其他原因需要早期治疗。

安慰剂是一种商业来源的高蛋白奶制品，经过重新包装和掩盖以模仿 Travelan® 产品。

进入住院部后，临床监测将包括每日医疗评估，包括不良事件 (AE) 测定、生命体征每天至少 3 次、所有粪便的检查和称重、最多 3 种挑战菌株的粪便培养检查每天一次，以及安全实验室测试。 任何通过3-5级粪便的受试者将被鼓励开始以等于其粪便排出量的1.5倍的速率（或与其呕吐排出量相同的速率（如适用））开始饮用口腔液体。 如果满足预先指定的标准，将提供静脉 (IV) 补液。

所有受试者将在摄入 H10407 攻击接种物后五天开始接受环丙沙星（500 毫克，每日两次，持续三天）或其他适用的抗生素治疗，除非满足早期治疗标准。 当临床症状缓解或消退并且连续两次粪便培养（间隔至少 12 小时）为 ETEC 攻击菌株阴性时，受试者将从住院设施出院。 如果受试者符合标准，则可以在第 8 天之前出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 岁至 50 岁之间（包括筛查访视时）的男性或女性。
  2. 由主要研究者 (PI) 与医疗监察员和申办者协商确定，总体健康状况良好，无重大疾病、生命体征或体检结果异常，或临床实验室异常。
  3. 展示对方案程序、要求和 CHIM 的理解，这将通过在筛选和同意过程中完成多项选择理解评估（通过等级 > 70%）来评估。
  4. 愿意参与，通过签署知情同意书来证明。
  5. 适用于所有计划的后续访问。
  6. 所有女性参与者在筛选时血清妊娠检测呈阴性，在入院当天血清和/或尿液妊娠检测呈阴性。 所有女性必须同意在研究期间使用有效的激素或屏障避孕方法。 有效的节育方法包括激素节育方法（口服避孕药、避孕贴、阴道环、长效可逆避孕药、手术绝育、使用杀精剂的避孕套或禁止与男性伴侣发生性行为）。 无法生育的女性参与者必须对此进行记录（例如，输卵管结扎或子宫切除术）。
  7. 入院当天需要进行阴性的 Covid-19 PCR 检测，以符合康龙化成的 Covid-19 政策（报告入院的受试者若 COVID-19 检测呈阳性，可重新筛查队列 2）
  8. PI 评估的可接受的血液学和血液化学水平。 即血清肌酐<1.3 mg/dL。 AST、GGT、淀粉酶、脂肪酶、碱性磷酸酶不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍

  9. 生命体征将在仰卧位进行评估，并且必须在以下范围内：

    • 口腔体温在35-37oC之间（含35-37oC）
    • 收缩压在 90-140 mmHg 之间（含）
    • 舒张压在 55-90 mmHg 之间（含）
    • 脉率介于 45-90 bpm 之间（含）

排除标准：

  1. 存在严重的医疗状况（例如，精神疾病，例如严重焦虑、抑郁或躯体化障碍；胃肠道疾病，例如消化性溃疡、活动性胃炎/消化不良的症状或证据、胃食管反流病、炎症性肠病或肠易激）综合征（根据病史或医学诊断提示）；重大胃肠道手术史；或研究者认为排除参与研究的实验室异常。 重大医疗状况包括艾滋病毒、活动性乙型或丙型肝炎感染、任何原因的持续免疫抑制、自身免疫性疾病、任何潜在的心脏、肺部、内分泌或肾脏疾病、任何胃肠道疾病（慢性反流、炎症性肠病、溃疡）、任何糖尿病糖尿病和其他可能使志愿者面临更大风险的疾病。 排除的实验室异常包括任何 2 级或以上的异常，或任何两个 1 级实验室异常。
  2. 免疫抑制疾病或 IgA 缺乏的证据（血清 IgA 水平超出正常范围）。 这包括任何需要免疫抑制药物的疾病，例如皮质类固醇、针对免疫系统关键方面的单克隆抗体（例如，免疫系统）。 利妥昔单抗或 TNF 阻滞剂，或任何自身免疫性疾病）。
  3. HIV、HBsAg 或 HCV 抗体的血清学结果呈阳性，并进行确认性检测（如果适用）。
  4. 尿液药物筛查呈阳性（在筛查时并由研究医生酌情确定安非他明、巴比妥类、阿片类药物、苯环己哌啶、可卡因、苯二氮卓类、美沙酮和丙氧芬呈阳性，但诊断为 ADHD 且病情稳定的患者除外）用处方安非他明可以很好地控制。
  5. 过去 3 个月内酗酒或过去一年内吸毒史

  6. 由 PI 或 PI 与医疗监察员和申办者协商确定，实验室血液学、血清化学或心电图筛查中存在显着异常。 显着的心电图异常包括以下内容：

    1. PR > 220 毫秒
    2. QRS 波群 > 120 毫秒
    3. QTcF > 450 毫秒（男性）或 >460 毫秒（女性）
  7. 血清胆红素超过正常上限
  8. 在收到研究产品前 30 天内使用任何已知影响免疫功能的药物（例如皮质类固醇和其他药物）或计划在活跃研究期间使用。 任何常规的全身性皮质类固醇都将被排除，而局部、鼻内和吸入类固醇将被允许。
  9. 入院当天正在哺乳或哺乳。
  10. 无法耐受 150 ml 碳酸氢钠缓冲液。
  11. 最近接种过疫苗（包括许可疫苗）或收到研究产品（攻击前 30 天内到攻击剂量后 30 天内）。
  12. 计划住院期前 2 周内有腹泻史（24 小时内超过 3 次不成形或液状粪便）。
  13. 每周大便次数少于 3 次，或每天大便次数多于 3 次（按平常频率），或稀便或稀便（偶尔除外）。
  14. 定期使用泻药或任何增加胃 pH 值的药物（定期定义为至少每周一次）。
  15. 给药后 48 小时内使用质子泵抑制剂、H2 阻滞剂或抗酸剂。
  16. 攻击前两周发烧（≥38.0°C）。
  17. 在细菌给药前 30 天内使用抗生素，或在给药前两个月内接受超过 3 个疗程的抗生素。
  18. 在收到研究产品前 30 天内捐献一品脱或更多血液或血浆。
  19. 乳糖不耐受或对牛奶或奶制品过敏。
  20. 担任卫生保健工作者、食品处理人员、儿童保育员或老年人或免疫功能低下人士的护理人员。
  21. 对氟喹诺酮类药物、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑、多西环素或氨苄西林/青霉素过敏（如果对四种药物中的两种过敏则除外）。
  22. 过去 3 年内有微生物学证实的 ETEC 感染史。
  23. 当前或过去 3 年涉及处理 ETEC 的职业。
  24. 符合旅行者腹泻的症状，定义为在给药前 3 年内曾前往 ETEC 感染流行的国家（大多数发展中国家），或计划在服药期间前往流行国家，且在 24 小时内出现 > 3 次不成形或液状粪便。研究的长度。 ETEC流行国家包括亚洲所有国家（日本和韩国除外）、中东、非洲、墨西哥、中美洲和南美洲。
  25. 给药前 5 年内接种过 ETEC、霍乱、志贺氏菌或大肠杆菌不耐热毒素或摄入过该毒素。
  26. 过去 5 年内任何 ETEC 菌株 H10407 的实验性感染，或其他 ETEC 菌株或其他细菌性肠道病原体（沙门氏菌、志贺氏菌和弯曲杆菌）的先前实验性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Travelan
IMM-124E (Travelan) is the investigational product. Travelan 1200mg will be taken orally once daily for 7 days.
生物：Travelan
Travelan tablets (1200mg) administered orally once daily for 7 days
其他名称：
  • IMM-124E
安慰剂比较：Placebo
ProMilk 85 milk powder is the placebo. Placebo has been manufactured into tablets using the same manufacturing process as Travelan. The same dosing schedule of 1200mg will be taken orally once-daily for 7 days.
其他：Placebo
Placebo (1200mg) tablets administered orally once daily for 7 days
其他名称：
  • ProMilk 85 奶粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Protective Efficacy of a Single Daily Dose of Travelan Against Moderate-to-severe Diarrhea Following Challenge With Enterotoxigenic E. Coli (ETEC) Strain H10407.
大体时间：Monitoring period - Days 1 to Day 5 post challenge

The number of subjects who encounter moderate to severe diarrhea (defined as ≥4 Grade 3-5 stools in any 24-hour period post-challenge or ≥401 grams of Grade 3-5 stools in the 5-day period post-challenge) will be recorded for the Travelan group and the placebo group.

All stool samples will be collected, weighed and graded.

Stool grading scale:

Grade 1 = Fully formed (normal) Grade 2 = Soft (normal) Grade 3 = Thick liquid (diarrheal) Grade 4 = Opaque watery (diarrheal) Grade 5 = Rice-water (diarrheal).

Diarrhea (Grade 3-5 stools) severity in a 24 hour period (1g = 1ml):

1-mild (2-3 loose/liquid stool totaling <400 g), 2-moderate (4 to 5 loose/liquid stools or >401 to 800 g), 3-severe (6 or more loose/liquid stools totaling >800 g).
Monitoring period - Days 1 to Day 5 post challenge

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Subjects With Severe Diarrhea Post ETEC Challenge
大体时间：Monitoring period - Days 1 to Day 5 post challenge

Severe diarrhea defined as 6 or more loose liquid stools in a 24 hour period totaling >800g. (1g = 1ml).

All stools will be collected, weighed (1g = 1ml) and graded.

Stool Grading Scale:

Grade 1 = Fully formed (normal) Grade 2 = Soft (normal) Grade 3 = Thick liquid (diarrheal) Grade 4 = Opaque watery (diarrheal) Grade 5 = Rice-water (diarrheal).

Diarrhea severity (Grade 3-5 stools) in a 24 hour period post-challenge (1g = 1ml):

1-mild (2-3 loose/liquid stool totaling <400 g), 2-moderate (4 to 5 loose/liquid stools or >401 to 800 g), 3-severe (6 or more loose/liquid stools totaling >800 g).
Monitoring period - Days 1 to Day 5 post challenge
Subjects With Diarrhea of Any Severity
大体时间：Monitoring period - Days 1 to Day 5 post challenge

The number of subjects who encounter diarrhea of any severity post challenge will be recorded for the Travelan group and the placebo group.

All stool samples will be collected, weighed and graded.

Stool grading scale:

Grade 1 = Fully formed (normal) Grade 2 = Soft (normal) Grade 3 = Thick liquid (diarrheal) Grade 4 = Opaque watery (diarrheal) Grade 5 = Rice-water (diarrheal).

Diarrhea (Grade 3-5 stools) severity in a 24 hour period (1g = 1ml):

1-mild (2-3 loose/liquid stool totaling <400 g), 2-moderate (4 to 5 loose/liquid stools or >401 to 800 g), 3-severe (6 or more loose/liquid stools totaling >800 g).
Monitoring period - Days 1 to Day 5 post challenge
Subjects Requiring Oral Rehydration Solution and/or Intravenous Fluids Post ETEC Challenge for the Travelan Group and the Placebo Group
大体时间：Monitoring period - Days 1 to Day 5 post challenge
Measurement of the number of subjects who require oral rehydration solution and/or intravenous fluids on one or more days post challenge.
Monitoring period - Days 1 to Day 5 post challenge
Subjects Requiring Early Antibiotic Treatment
大体时间：Monitoring period - Days 1 to Day 5 post challenge

Early antibiotic treatment commenced when any of the follow criteria were met and a physician determined it was warranted:

  1. Severe diarrhea (Grade 3-5 stools) based on volume (>800g in 24 hrs)
  2. Diarrhea of any severity AND 2 or more of the following symptoms classified as severe (CTCAE v5.0, Grade 3) abdominal pain, abdominal cramps, nausea, arthralgia, fever >38oC.
  3. Any fever >39oC
  4. Subjects who experienced unexpected severe events such as symptomatic hypotension disproportionate to volume loss, renal dysfunction or altered mental state at the discretion of the investigators
  5. A study physician determines that early treatment is warranted for other reasons
Monitoring period - Days 1 to Day 5 post challenge
Number of Participants With AEs Graded as Moderate-to-severe (Grade 2-4) for Diarrhea, Fever, Vomiting and Other Listed AEs as Assessed Using the CTCAE v5.0 Criteria for AEs.
大体时间：Monitoring period - Days 1 to Day 5 post challenge

All AEs will be recorded for the Travelan group and the placebo group using the following criteria (1-4):

  1. Diarrhea severity (Grade 3-5 stools) in a 24 hour period (1g = 1ml):1-mild (2-3 loose/liquid stool totaling <400 g), 2-moderate (4 to 5 loose/liquid stools or >401 to 800 g), 3-severe (6 or more loose/liquid stools totaling >800 g).
  2. Temperature maximum measured in a 24 hr period: no fever (<38.0°C), 1-mild (38.0-38.4°C), 2-moderate (38.5-38.9°C), 3-severe (>39.0°C); 4-Potentially life threatening (>40oC).
  3. Vomiting in a 24 hr period: 0-no episodes, 1-mild (1-2 episodes), 2-moderate (2-3 episodes), or 3-severe (>5 episodes).
  4. Nausea, abdominal discomfort and pain, abdominal cramps, headache, malaise or anorexia graded as follows: 0-Non-existent, 1 -mild (not interfering with routine activities), 2 -moderate (interfering but not precluding routine activities), 3 -severe (precluding routine activities), 4 - potentially life threatening (requires hospitalization)
Monitoring period - Days 1 to Day 5 post challenge

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Immuron Ltd.

合作者

United States Department of Defense
Naval Medical Research Center

调查人员

  • 首席研究员：Mohamed Al-Ibrahim, MB,ChB,FACP、Pharmaron Clinical Pharmacology Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月29日

初级完成 (实际的)

2024年7月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月5日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMM-124E-2002
  • MT21010.13 (其他赠款/资助编号：Medical Technology Enterprise Consortium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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