早期口咽癌的单一和联合模式经口腔机器人手术 (SCORE)
2024年8月6日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
早期口咽癌的单一和联合模式经口腔机器人手术：探索手术边缘对局部疾病复发的影响：SCORE 研究
回顾性多中心观察队列研究，可选探索性放射组学研究（国际）和分子分析研究（仅限英国）。
研究概览
详细说明
SCORE 研究是一项回顾性国际多中心队列研究，调查接受或不接受辅助治疗的早期 (T1-T2) 口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 经口机器人手术患者的局部无复发生存结果。 重要的次要目标包括评估其他生存指标（总体、无病和特定疾病）、确定最大限度降低局部复发风险的安全边界“界限”，以及报告术后早期并发症和死亡率。
此外，SCORE 研究将包含对同意患者的探索性分子分析，以帮助进一步确定经历复发和未复发的 OPSCC 分子特征。
最后，SCORE 研究将包含探索性放射组学和放射学形态学分析，以确定早期口咽癌 TORS 后阳性切缘和局部复发的高风险特征。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Williamson
- 电话号码：02000000000
- 邮箱：andrew.williamson2@rmh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Reyhaneh Sadegh Zadeh
- 电话号码：02000000000
- 邮箱：reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
接触：
- Andrew Williamson
- 邮箱：RESCUE@rmh.nhs.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 岁及以上、诊断为口咽肿瘤、确诊为鳞状细胞癌、接受经口机器人手术（有或没有辅助治疗）的患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上。
- 口咽内的原发肿瘤（定义为扁桃体、软腭、舌根、口咽侧壁和后壁）
- 组织学证实为鳞状细胞癌。
- P16 阳性或阴性肿瘤
- 使用 TORS 治疗的指数癌症，有或没有辅助治疗。
- 早期 pT1-T2 期口咽鳞状细胞癌
- TORS 在 2021 年 9 月 1 日或之前执行
仅用于探索性分析：
● 能够同意分子分析研究
排除标准：
- 中晚期 T3-T4 口咽 SCC
- TORS 出于诊断、复发或姑息性目的而进行。
- 任何时候有头颈癌或放射治疗史
- 已知远处转移性疾病。
- 鼻咽癌、甲状腺癌、皮肤癌和非鳞状细胞癌头颈癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
放射学/放射组学分析
英国和国外的回顾性患者的术前影像将被转移到 RMH 放射科，该部门将接受放射组学和形态学评估，以确定使患者处于局部复发和阳性切缘高风险的特征。
|
对原发性口咽癌接受 TORS 的患者术前 CT/MRI 成像的放射组学分析和形态学特征评估。
|
|
回顾性观察队列
在 2021 年 12 月 31 日或之前接受经口机器人手术治疗早期 T1-2 口咽癌的回顾性患者。
数据将从医疗记录中收集。
|
|
|
探索性分子分析
经确认同意的英国潜在患者将被邀请参加其常规护理团队的探索性分子分析。
如果同意，患者将同意捐献血液或口腔拭子样本，以及来自其原始组织样本的档案组织，以及相关的复发组织样本。
|
口腔/血液样本的种系和循环肿瘤 DNA 分析以及原发性和复发性肿瘤组织样本的分子分析
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告原发性 OPSCC 接受或不接受辅助治疗 TORS 后 2 年局部生存结果
大体时间：2年
|
报告原发性 OPSCC 接受或不接受辅助治疗 TORS 后 2 年局部生存结果
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告原发性 OPSCC 在有或没有辅助治疗的情况下 TORS 后的 2 年总体生存结果。
大体时间：2年
|
报告原发性 OPSCC 在有或没有辅助治疗的情况下 TORS 后的 2 年总体生存结果。
|
2年
|
|
报告原发性 OPSCC 在有或没有辅助治疗的情况下 TORS 后 2 年无病生存结果。
大体时间：2年
|
报告原发性 OPSCC 在有或没有辅助治疗的情况下 TORS 后 2 年无病生存结果。
|
2年
|
|
报告原发性 OPSCC 在有或没有辅助治疗的情况下 TORS 后 2 年疾病特异性生存结果。
大体时间：2年
|
报告原发性 OPSCC 在有或没有辅助治疗的情况下 TORS 后 2 年疾病特异性生存结果。
|
2年
|
|
确定避免原发性 TORS 2 年局部复发（无需辅助治疗）所需的最佳切缘截止值
大体时间：2年
|
确定避免原发性 TORS 2 年局部复发（无需辅助治疗）所需的最佳切缘截止值
|
2年
|
|
报告术后 30 天死亡率
大体时间：30天
|
报告术后 30 天死亡率
|
30天
|
|
报告术后 30 天的出血率
大体时间：30天
|
报告术后 30 天的出血率
|
30天
|
|
报告需要手术干预的 30 天大出血发生率
大体时间：30天
|
报告需要手术干预的 30 天大出血发生率
|
30天
|
|
报告初次 TORS 手术后有或没有术后放疗的长期饲管使用情况
大体时间：12个月
|
报告术后 12 个月饲管使用率
|
12个月
|
|
报告初次 TORS 手术后有或没有术后放疗的长期气管切开插管使用情况
大体时间：12个月
|
报告术后 12 个月气管切开插管的使用率
|
12个月
|
|
通过单变量和多变量分析确定预测 2 年生存结果的临床和病理因素
大体时间：2年
|
通过单变量和多变量分析确定预测 2 年生存结果的临床和病理因素
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定经历早期 2 年局部复发的肿瘤和未经历过局部复发的肿瘤之间不同的分子特征。
大体时间：2年
|
确定经历早期 2 年局部复发的肿瘤和未经历过局部复发的肿瘤之间不同的分子特征。
|
2年
|
|
确定 2 年局部复发肿瘤的 CT 或 MRI 放射学/或形态学特征。
大体时间：2年
|
确定 2 年局部复发肿瘤的 CT 或 MRI 放射学/或形态学特征。
|
2年
|
|
高风险放射学/或形态学特征与局部复发的相关性
大体时间：2年
|
高风险放射学/或形态学特征与局部复发的相关性
|
2年
|
|
确定早期口咽癌接受原发性 TORS 治疗的患者循环肿瘤 DNA 水平的变化。
大体时间：2年
|
确定早期口咽癌接受原发性 TORS 治疗的患者循环肿瘤 DNA 水平的变化。
|
2年
|
|
高风险遗传特征与 2 年局部复发结果的相关性
大体时间：2年
|
高风险遗传特征与 2 年局部复发结果的相关性
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vinidh Paleri、Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hardman JC, Holsinger FC, Brady GC, Beharry A, Bonifer AT, D'Andrea G, Dabas SK, de Almeida JR, Duvvuri U, Floros P, Ghanem TA, Gorphe P, Gross ND, Hamilton D, Kurukulasuriya C, Larsen MHH, Lin DJ, Magnuson JS, Meulemans J, Miles BA, Moore EJ, Pantvaidya G, Roof S, Rubek N, Simon C, Subash A, Topf MC, Van Abel KM, Vander Poorten V, Walgama ES, Greenlay E, Potts L, Balaji A, Starmer HM, Stephen S, Roe J, Harrington K, Paleri V. Transoral Robotic Surgery for Recurrent Tumors of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT): An International Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1400-1409. doi: 10.1093/jnci/djac130.
- Warner L, O'Hara JT, Lin DJ, Oozeer N, Fox H, Meikle D, Hamilton D, Iqbal MS, Robinson M, Paleri V. Transoral robotic surgery and neck dissection alone for head and neck squamous cell carcinoma: Influence of resection margins on oncological outcomes. Oral Oncol. 2022 Jul;130:105909. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105909. Epub 2022 May 26.
- Williamson A, Moen CM, Slim MAM, Warner L, O'Leary B, Paleri V. Transoral robotic surgery without adjuvant therapy: A systematic review and meta-analysis of the association between surgical margins and local recurrence. Oral Oncol. 2023 Dec;147:106610. doi: 10.1016/j.oraloncology.2023.106610. Epub 2023 Nov 9.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.