Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансоральная роботизированная хирургия одиночной и комбинированной модальности при раннем раке ротоглотки (SCORE)

6 августа 2024 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Трансоральная роботизированная хирургия одиночной и комбинированной модальности при раннем раке ротоглотки: изучение влияния хирургических краев на локальный рецидив заболевания: исследование SCORE

Ретроспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование с необязательным поисковым рентгенологическим исследованием (международное) и исследованиями молекулярного анализа (только в Великобритании).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SCORE представляет собой ретроспективное международное многоцентровое когортное исследование, в котором изучаются местные результаты безрецидивной выживаемости у пациентов, перенесших трансоральную роботизированную хирургию с адъювантной терапией и без нее по поводу орофарингеальной плоскоклеточной карциномы (OPSCC) на ранней стадии (T1-T2). Важные второстепенные цели включают оценку других показателей выживаемости (общую, безрецидивную и специфичную для болезни), определение безопасного предела «отсечения», который минимизирует риск местного рецидива, и отчет о частоте ранних послеоперационных осложнений и смертности.

Кроме того, исследование SCORE будет содержать исследовательский молекулярный анализ пациентов, давших согласие, чтобы помочь в дальнейшем определить молекулярные характеристики OPSCC у тех, у кого наблюдается рецидив, и у тех, у кого его нет.

Наконец, исследование SCORE будет включать предварительный рентгенологический и рентгенологический морфологический анализ, чтобы установить признаки высокого риска положительных краев и местного рецидива после TORS для раннего рака ротоглотки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом опухоль ротоглотки, подтвержденным плоскоклеточным раком, пролеченные трансоральной роботизированной хирургией с адъювантной терапией или без нее.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Первичная опухоль в ротоглотке (определяется как миндалина, мягкое небо, основание языка, боковая и задняя стенки ротоглотки)
  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак.
  • P16 положительные или отрицательные опухоли
  • Индекс рака, пролеченного с помощью TORS с адъювантной терапией или без нее.
  • Рак ротоглотки на ранней стадии pT1-T2
  • TORS выполнено 1 сентября 2021 г. или ранее

Только для исследовательского анализа:

● Возможность дать согласие на исследование молекулярного анализа

Критерий исключения:

  • Рак ротоглотки от умеренной до поздней стадии T3-T4
  • TORS выполняется с диагностической, повторной или паллиативной целью.
  • Предыдущая история рака головы и шеи или лучевой терапии в любое время
  • Известное отдаленное метастатическое заболевание.
  • Рак носоглотки, щитовидной железы, кожи и рак головы и шеи, не связанный с плоскоклеточным раком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рентгенологический/радиологический анализ
Ретроспективные пациенты, проживающие в Великобритании и за рубежом, будут иметь свои предоперационные изображения, переданные в отделение радиологии RMH, где будет проведена рентгенологическая и морфологическая оценка для выявления особенностей, которые подвергают пациентов высокому риску локального рецидива и положительных краев.
Другой: Радиомиктический/морфологический анализ
Радиомиктический анализ и оценка морфологических особенностей предоперационной КТ/МРТ у пациентов, перенесших ТОРС по поводу первичного рака ротоглотки.
Ретроспективная наблюдательная когорта
Ретроспективное исследование пациентов, перенесших трансоральную роботизированную операцию по поводу рака ротоглотки на ранней стадии Т1-2 не позднее 31 декабря 2021 г. Данные будут собраны из медицинских записей.
Разведочный молекулярный анализ
Согласившиеся потенциальные пациенты из Великобритании будут приглашены принять участие в исследовательском молекулярном анализе их обычной медицинской командой. В случае согласия пациенты дают согласие на сдачу образцов крови или буккальных мазков в дополнение к архивным тканям из их первичных и, если применимо, повторных образцов тканей.
Генетический: Молекулярный анализ
Анализ ДНК зародышевой линии и циркулирующей опухоли в образцах буккальной/крови и молекулярный анализ образцов первичной и рецидивной опухолевой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщить о 2-летней локорегионарной выживаемости после TORS для первичного OPSCC с адъювантной терапией или без нее.
Временное ограничение: 2 года
Сообщить о 2-летней локорегионарной выживаемости после TORS для первичного OPSCC с адъювантной терапией или без нее.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщить об общих результатах двухлетней выживаемости после TORS для первичного OPSCC с адъювантной терапией или без нее.
Временное ограничение: 2 года
Сообщить об общих результатах двухлетней выживаемости после TORS для первичного OPSCC с адъювантной терапией или без нее.
2 года
Сообщить о результатах 2-летней безрецидивной выживаемости после TORS для первичного OPSCC с адъювантной терапией или без нее.
Временное ограничение: 2 года
Сообщить о результатах 2-летней безрецидивной выживаемости после TORS для первичного OPSCC с адъювантной терапией или без нее.
2 года
Сообщить о результатах двухлетней выживаемости, характерной для заболевания, после TORS для первичного OPSCC с адъювантной терапией или без нее.
Временное ограничение: 2 года
Сообщить о результатах двухлетней выживаемости, характерной для заболевания, после TORS для первичного OPSCC с адъювантной терапией или без нее.
2 года
Определить оптимальное отсечение края, необходимое для предотвращения 2-летнего локорегионарного рецидива при первичном TORS без адъювантной терапии.
Временное ограничение: 2 года
Определить оптимальное отсечение края, необходимое для предотвращения 2-летнего локорегионарного рецидива при первичном TORS без адъювантной терапии.
2 года
Сообщить о показателях 30-дневной послеоперационной смертности.
Временное ограничение: 30 дней
Сообщить о показателях 30-дневной послеоперационной смертности.
30 дней
Сообщить о частоте 30-дневных послеоперационных кровотечений.
Временное ограничение: 30 дней
Сообщить о частоте 30-дневных послеоперационных кровотечений.
30 дней
Сообщать о частоте 30-дневных крупных кровотечений, требующих хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 30 дней
Сообщать о частоте 30-дневных крупных кровотечений, требующих хирургического вмешательства.
30 дней
Сообщить о длительном использовании зонда для кормления после первичной операции TORS с послеоперационной лучевой терапией или без нее.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сообщить о частоте использования зонда для кормления через 12 месяцев после операции.
12 месяцев
Сообщить о длительном использовании трахеостомической трубки после первичной операции TORS с послеоперационной лучевой терапией или без нее.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сообщить о частоте использования трахеостомической трубки через 12 месяцев после операции.
12 месяцев
Определить клинические и патологические факторы, позволяющие прогнозировать результаты двухлетней выживаемости с помощью одно- и многомерного анализа.
Временное ограничение: 2 года
Определить клинические и патологические факторы, позволяющие прогнозировать результаты двухлетней выживаемости с помощью одно- и многомерного анализа.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выясните различия молекулярных характеристик между опухолями, которые имеют ранний 2-летний локальный рецидив и те, у которых этого нет.
Временное ограничение: 2 года
Выясните различия молекулярных характеристик между опухолями, которые имеют ранний 2-летний локальный рецидив и те, у которых этого нет.
2 года
Выяснить рентгенологические/ или морфологические характеристики опухолей, у которых развился 2-летний локальный рецидив, с помощью КТ или МРТ.
Временное ограничение: 2 года
Выяснить рентгенологические/ или морфологические характеристики опухолей, у которых развился 2-летний локальный рецидив, с помощью КТ или МРТ.
2 года
Корреляция радиологических/или морфологических признаков высокого риска и местного рецидива
Временное ограничение: 2 года
Корреляция радиологических/или морфологических признаков высокого риска и местного рецидива
2 года
Установить изменения в уровнях циркулирующей опухолевой ДНК у пациентов, перенесших первичную ТОРС по поводу раннего рака ротоглотки.
Временное ограничение: 2 года
Установить изменения в уровнях циркулирующей опухолевой ДНК у пациентов, перенесших первичную ТОРС по поводу раннего рака ротоглотки.
2 года
Корреляция генетических особенностей высокого риска с исходами местного рецидива через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Корреляция генетических особенностей высокого риска с исходами местного рецидива через 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR5852 (Другой идентификатор: Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (Другой идентификатор: UK NHS HRA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться