Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeres és kombinált modális transzorális robotsebészet korai szájgaratrákban (SCORE)

2024. augusztus 6. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Egyszeres és kombinált modális transzorális robotsebészet korai szájgaratrákban: A műtéti határok hatásának feltárása a helyi betegségek kiújulására: A SCORE-tanulmány

Retrospektív többközpontú megfigyeléses kohorszvizsgálat opcionális feltáró radiomikus vizsgálattal (nemzetközi) és molekuláris elemzési vizsgálatokkal (csak az Egyesült Királyságban).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SCORE tanulmány egy retrospektív nemzetközi multicentrikus kohorszvizsgálat, amely a helyi kiújulásmentes túlélési eredményeket vizsgálja olyan betegeknél, akiknél adjuváns kezeléssel vagy anélkül adjuváns terápiát végeznek korai stádiumú (T1-T2) oropharyngealis laphámsejtes karcinóma (OPSCC) miatt. A fontos másodlagos célkitűzések közé tartozik az egyéb túlélési intézkedések (általános, betegségmentes és betegségspecifikus) értékelése, a biztonságos határérték meghatározása, amely minimalizálja a helyi kiújulás kockázatát, valamint a korai posztoperatív szövődmények és mortalitási arány jelentése.

Ezenkívül a SCORE tanulmány a beleegyező betegek feltáró molekuláris analízisét is tartalmazza majd, hogy segítsen tovább meghatározni az OPSCC molekuláris jellemzőit azoknál, akiknél kiújul, és akiknél nem.

Végül, a SCORE tanulmány egy feltáró radiomológiai és radiológiai morfológiai elemzést fog tartalmazni, hogy megállapítsák a korai oropharyngealis rák TORS-t követő pozitív határok és a lokális kiújulás magas kockázati jellemzőit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves és idősebb betegek, akiknél oropharyngealis daganatot, igazolt laphámsejtes karcinómát diagnosztizáltak, transzorális robotműtéttel kezeltek adjuváns kezeléssel vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb.
  • Elsődleges daganat az oropharynxon belül (mandula, lágy szájpadlás, nyelvalap, oldalsó és hátsó oropharyngealis falak)
  • Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma.
  • P16 pozitív vagy negatív daganatok
  • A TORS-sel kezelt rák indexe adjuváns terápiával vagy anélkül.
  • Korai pT1-T2 stádiumú oropharyngealis SCC
  • A TORS 2021. szeptember 1-jén vagy azt megelőzően végzett

Csak a feltáró elemzéshez:

● Képes hozzájárulni a molekuláris analízishez

Kizárási kritériumok:

  • Közepesen előrehaladott stádiumú T3-T4 oropharyngealis SCC
  • Diagnosztikai, visszatérő vagy palliatív célból végzett TORS.
  • Korábbi fej-nyaki rák vagy sugárterápia bármikor
  • Ismert távoli metasztatikus betegség.
  • Orrgarat, pajzsmirigy, bőr és nem SCC fej- és nyakrák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Radiológia/radiológiai elemzés
Az Egyesült Királyságban és külföldön élő retrospektív betegek preoperatív képalkotását az RMH radiológiai osztályára helyezik át, ahol radiomikus és morfológiai értékelésnek vetik alá, hogy megállapítsák azokat a jellemzőket, amelyek miatt a betegek nagy kockázatot jelentenek a lokális kiújulás és a pozitív határok között.
Egyéb: Radiomikus/morfológiai elemzés
A műtét előtti CT/MRI képalkotás morfológiai jellemzőinek radiomikus elemzése és értékelése olyan betegeknél, akik TORS-en estek át elsődleges oropharyngealis rák miatt.
Retrospektív megfigyelési kohorsz
Retrospektív betegek, akik korai stádiumú T1-2 szájgaratrák miatt transzorális robotműtéten estek át 2021.12.31-ig vagy korábban. Az adatokat az orvosi feljegyzésekből gyűjtjük.
Feltáró molekuláris elemzés
Az egyesült királyságbeli leendő, beleegyező betegeket szokásos gondozási csoportjuk meghívja, hogy vegyenek részt a feltáró molekuláris elemzésben. Ha beleegyezik, a betegek beleegyeznek vér- vagy bukkális tampont minták adományozásába, az elsődleges és adott esetben ismétlődő szövetmintáikból származó archív szövetek mellett.
Genetikai: Molekuláris elemzés
Bukkális/vérminták csíravonal és keringő tumor DNS-elemzése és primer és recidiváló tumorszövetminták molekuláris analízise

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelenteni a 2 éves lokoregionális túlélési eredményeket TORS-t követően elsődleges OPSCC esetén adjuváns kezeléssel vagy anélkül
Időkeret: 2 év
Jelenteni a 2 éves lokoregionális túlélési eredményeket TORS-t követően elsődleges OPSCC esetén adjuváns kezeléssel vagy anélkül
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelenteni a TORS-t követő 2 éves teljes túlélést az elsődleges OPSCC esetében adjuváns kezeléssel vagy anélkül.
Időkeret: 2 év
Jelenteni a TORS-t követő 2 éves teljes túlélést az elsődleges OPSCC esetében adjuváns kezeléssel vagy anélkül.
2 év
Jelenteni a TORS-t követő 2 éves betegségmentes túlélést az elsődleges OPSCC esetében adjuváns kezeléssel vagy anélkül.
Időkeret: 2 év
Jelenteni a TORS-t követő 2 éves betegségmentes túlélést az elsődleges OPSCC esetében adjuváns kezeléssel vagy anélkül.
2 év
Jelenteni a 2 éves betegségspecifikus túlélési eredményeket a TORS után az elsődleges OPSCC esetében adjuváns kezeléssel vagy anélkül.
Időkeret: 2 év
Jelenteni a 2 éves betegségspecifikus túlélési eredményeket a TORS után az elsődleges OPSCC esetében adjuváns kezeléssel vagy anélkül.
2 év
Adjuváns terápia nélkül határozza meg a 2 éves lokoregionális kiújulásának elkerülését az elsődleges TORS-ban.
Időkeret: 2 év
Adjuváns terápia nélkül határozza meg a 2 éves lokoregionális kiújulásának elkerülését az elsődleges TORS-ban.
2 év
Jelenteni a 30 napos posztoperatív halálozási arányokat
Időkeret: 30 nap
Jelenteni a 30 napos posztoperatív halálozási arányokat
30 nap
Jelenteni a 30 napos posztoperatív vérzések gyakoriságát
Időkeret: 30 nap
Jelenteni a 30 napos posztoperatív vérzések gyakoriságát
30 nap
Jelenteni a sebészeti beavatkozást igénylő 30 napos súlyos vérzések arányát
Időkeret: 30 nap
Jelenteni a sebészeti beavatkozást igénylő 30 napos súlyos vérzések arányát
30 nap
Az elsődleges TORS műtét utáni hosszú távú etetőszondák használatának bejelentése posztoperatív sugárkezeléssel és anélkül
Időkeret: 12 hónap
Jelenteni az etetőszonda használatának arányát 12 hónappal a műtét után
12 hónap
Az elsődleges TORS műtét utáni tracheostomiás tubus hosszú távú használatának bejelentése posztoperatív sugárkezeléssel és anélkül
Időkeret: 12 hónap
Jelenteni a tracheostomiás tubus használatának gyakoriságát 12 hónappal a műtét után
12 hónap
Azonosítsa a klinikai és patológiás tényezőket, amelyek előrejelzik a 2 éves túlélési eredményeket egy- és többváltozós elemzéssel
Időkeret: 2 év
Azonosítsa a klinikai és patológiás tényezőket, amelyek előrejelzik a 2 éves túlélési eredményeket egy- és többváltozós elemzéssel
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az eltérő molekuláris jellemzőket a korai 2 éves lokális kiújulást tapasztaló daganatok és azok között, amelyeknél nem.
Időkeret: 2 év
Határozza meg az eltérő molekuláris jellemzőket a korai 2 éves lokális kiújulást tapasztaló daganatok és azok között, amelyeknél nem.
2 év
A 2 éves lokális kiújulást okozó daganatok CT- vagy MRI-radiomikus/morfológiai jellemzőinek megállapítása.
Időkeret: 2 év
A 2 éves lokális kiújulást okozó daganatok CT- vagy MRI-radiomikus/morfológiai jellemzőinek megállapítása.
2 év
A nagy kockázatú radiomikus/vagy morfológiai jellemzők és a lokális recidíva összefüggése
Időkeret: 2 év
A nagy kockázatú radiomikus/vagy morfológiai jellemzők és a lokális recidíva összefüggése
2 év
Határozza meg a keringő tumor DNS-szintjének változásait a korai oropharyngealis rák miatt elsődleges TORS-en átesett betegeknél.
Időkeret: 2 év
Határozza meg a keringő tumor DNS-szintjének változásait a korai oropharyngealis rák miatt elsődleges TORS-en átesett betegeknél.
2 év
A magas kockázatú genetikai jellemzők összefüggése a 2 éves lokális kiújulás kimenetelével
Időkeret: 2 év
A magas kockázatú genetikai jellemzők összefüggése a 2 éves lokális kiújulás kimenetelével
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR5852 (Egyéb azonosító: Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (Egyéb azonosító: UK NHS HRA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel