Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza i łączona metoda przezustnej robotyki chirurgicznej we wczesnym raku jamy ustnej i gardła (SCORE)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pojedyncza i łączona metoda przezustnej robotyki chirurgicznej we wczesnym raku jamy ustnej i gardła: badanie wpływu marginesów chirurgicznych na miejscowy nawrót choroby: badanie SCORE

Retrospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe z opcjonalnym eksploracyjnym badaniem radiomicznym (międzynarodowe) i analizą molekularną (tylko Wielka Brytania).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SCORE jest retrospektywnym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym oceniającym wyniki przeżycia bez wznowy miejscowej u pacjentów poddawanych przezustnej operacji z użyciem robota z terapią adjuwantową lub bez niej we wczesnym stadium (T1-T2) raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (OPSCC). Do ważnych celów drugorzędowych należy ocena innych miar przeżycia (ogólnego, wolnego od choroby i specyficznych dla danej choroby), określenie bezpiecznego marginesu „odcięcia”, który minimalizuje ryzyko nawrotu miejscowego oraz zgłaszanie odsetka wczesnych powikłań pooperacyjnych i śmiertelności.

Ponadto badanie SCORE będzie zawierało eksploracyjną analizę molekularną pacjentów, którzy wyrazili zgodę, aby pomóc w dalszym określeniu charakterystyki molekularnej OPSCC u tych, którzy doświadczają nawrotu, iu tych, którzy go nie doświadczają.

Wreszcie, badanie SCORE będzie zawierać eksploracyjną analizę radiomiczną i morfologiczną w celu ustalenia cech wysokiego ryzyka dodatnich marginesów i wznowy miejscowej po TORS we wczesnym stadium raka jamy ustnej i gardła.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem guza jamy ustnej i gardła, potwierdzonym rakiem kolczystokomórkowym, leczeni za pomocą robota przezustnego z terapią uzupełniającą lub bez niej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej.
  • Guz pierwotny w obrębie części ustnej gardła (definiowany jako migdałek, podniebienie miękkie, podstawa języka, boczne i tylne ściany jamy ustnej i gardła)
  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy.
  • Guzy P16 dodatnie lub ujemne
  • Rak indeksu leczony metodą TORS z terapią adjuwantową lub bez niej.
  • SCC jamy ustnej i gardła we wczesnym stadium pT1-T2
  • TORS wykonane w dniu 1 września 2021 r. lub wcześniej

Tylko do analizy eksploracyjnej:

● Możliwość wyrażenia zgody na badanie analizy molekularnej

Kryteria wyłączenia:

  • SCC jamy ustnej i gardła w stadium umiarkowanym do zaawansowanego T3-T4
  • TORS wykonywane w celach diagnostycznych, nawracających lub paliatywnych.
  • Wcześniejsza historia raka głowy i szyi lub radioterapii w dowolnym momencie
  • Znana choroba z przerzutami odległymi.
  • Nowotwory głowy i szyi jamy nosowo-gardłowej, tarczycy, skóry i inne niż SCC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Radiologia/analiza radiomiczna
Retrospektywni pacjenci z Wielkiej Brytanii i zagranicy będą mieli przedoperacyjne obrazowanie przeniesione do oddziału radiologii RMH, który zostanie poddany ocenie radiomicznej i morfologicznej w celu ustalenia cech, które narażają pacjentów na wysokie ryzyko wznowy miejscowej i dodatnich marginesów.
Inny: Analiza radiomiczna/morfologiczna
Analiza radiomiczna i ocena cech morfologicznych przedoperacyjnego obrazowania CT/MRI u pacjentów, którzy przeszli zabieg TORS z powodu pierwotnego raka jamy ustnej i gardła.
Retrospektywna kohorta obserwacyjna
Retrospektywa pacjentów poddawanych przezustnej operacji z użyciem robota z powodu wczesnego stadium raka jamy ustnej i gardła w stopniu T1-2 w dniu lub wcześniej do 31.12.2021 r. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej.
Eksploracyjna analiza molekularna
Zidentyfikowani potencjalni pacjenci mieszkający w Wielkiej Brytanii, którzy wyrażą zgodę, zostaną zaproszeni do udziału w eksploracyjnej analizie molekularnej prowadzonej przez ich zespół opiekuńczy. Jeśli wyrażą zgodę, pacjenci wyrażą zgodę na oddanie próbek krwi lub wymazów z policzka, oprócz tkanek archiwalnych z pierwotnych i, w stosownych przypadkach, powtarzalnych próbek tkanek.
Genetyczny: Analiza molekularna
Analiza DNA linii zarodkowej i nowotworu krążącego w próbkach jamy ustnej/krwi oraz analiza molekularna próbek tkanki guza pierwotnego i nawrotowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zgłosić 2-letnie wyniki przeżycia lokoregionalnego po TORS dla pierwotnego OPSCC z terapią adjuwantową lub bez niej
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zgłosić 2-letnie wyniki przeżycia lokoregionalnego po TORS dla pierwotnego OPSCC z terapią adjuwantową lub bez niej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zgłosić wyniki 2-letniego całkowitego przeżycia po TORS dla pierwotnego OPSCC z terapią adjuwantową lub bez.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zgłosić wyniki 2-letniego całkowitego przeżycia po TORS dla pierwotnego OPSCC z terapią adjuwantową lub bez.
2 lata
Aby zgłosić 2-letnie wyniki przeżycia wolnego od choroby po TORS dla pierwotnego OPSCC z terapią adjuwantową lub bez niej.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zgłosić 2-letnie wyniki przeżycia wolnego od choroby po TORS dla pierwotnego OPSCC z terapią adjuwantową lub bez niej.
2 lata
Aby zgłosić 2-letnie wyniki przeżycia specyficzne dla choroby po TORS dla pierwotnego OPSCC z terapią adjuwantową lub bez niej.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zgłosić 2-letnie wyniki przeżycia specyficzne dla choroby po TORS dla pierwotnego OPSCC z terapią adjuwantową lub bez niej.
2 lata
Określ optymalny margines wymagany do uniknięcia nawrotu lokoregionalnego w ciągu 2 lat w pierwotnym TORS bez terapii adjuwantowej
Ramy czasowe: 2 lata
Określ optymalny margines wymagany do uniknięcia nawrotu lokoregionalnego w ciągu 2 lat w pierwotnym TORS bez terapii adjuwantowej
2 lata
Aby zgłosić współczynniki śmiertelności pooperacyjnej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Aby zgłosić współczynniki śmiertelności pooperacyjnej w ciągu 30 dni
30 dni
Aby zgłosić częstość występowania krwawień pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Aby zgłosić częstość występowania krwawień pooperacyjnych w ciągu 30 dni
30 dni
Aby zgłosić częstość występowania 30-dniowych poważnych krwotoków wymagających interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Aby zgłosić częstość występowania 30-dniowych poważnych krwotoków wymagających interwencji chirurgicznej
30 dni
Aby zgłosić długotrwałe stosowanie zgłębnika do karmienia po pierwotnej operacji TORS z radioterapią pooperacyjną i bez niej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zgłosić stopień wykorzystania zgłębnika 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy
Aby zgłosić długotrwałe stosowanie rurki tracheostomijnej po pierwotnej operacji TORS z radioterapią pooperacyjną i bez niej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zgłosić stopień użycia rurki tracheostomijnej 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy
Identyfikacja czynników klinicznych i patologicznych pozwalających przewidzieć wyniki przeżycia 2-letniego w analizie jedno- i wieloczynnikowej
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikacja czynników klinicznych i patologicznych pozwalających przewidzieć wyniki przeżycia 2-letniego w analizie jedno- i wieloczynnikowej
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie różnic w charakterystyce molekularnej guzów, które doświadczają wczesnych 2-letnich nawrotów miejscowych i tych, u których nie występują.
Ramy czasowe: 2 lata
Ustalenie różnic w charakterystyce molekularnej guzów, które doświadczają wczesnych 2-letnich nawrotów miejscowych i tych, u których nie występują.
2 lata
Określenie CT lub MRI radiomicznej/lub morfologicznej charakterystyki guzów, które rozwijają 2-letnią lokalną wznowę.
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie CT lub MRI radiomicznej/lub morfologicznej charakterystyki guzów, które rozwijają 2-letnią lokalną wznowę.
2 lata
Korelacja cech radiomicznych/lub morfologicznych wysokiego ryzyka i wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja cech radiomicznych/lub morfologicznych wysokiego ryzyka i wznowy miejscowej
2 lata
Ustalić zmiany w poziomach krążącego DNA guza u pacjentów poddawanych pierwotnemu TORS z powodu wczesnego raka jamy ustnej i gardła.
Ramy czasowe: 2 lata
Ustalić zmiany w poziomach krążącego DNA guza u pacjentów poddawanych pierwotnemu TORS z powodu wczesnego raka jamy ustnej i gardła.
2 lata
Korelacja cech genetycznych wysokiego ryzyka z wynikami wznowy miejscowej w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja cech genetycznych wysokiego ryzyka z wynikami wznowy miejscowej w ciągu 2 lat
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR5852 (Inny identyfikator: Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (Inny identyfikator: UK NHS HRA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szyja głowy raka

Badania kliniczne na Analiza molekularna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj