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Transorale Roboterchirurgie mit einzelner und kombinierter Modalität bei frühem Oropharynxkrebs (SCORE)

6. August 2024 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Transorale Roboterchirurgie mit einzelner und kombinierter Modalität bei frühem Oropharynxkarzinom: Untersuchung des Einflusses chirurgischer Ränder auf das Wiederauftreten lokaler Krankheiten: Die SCORE-Studie

Retrospektive multizentrische Beobachtungskohortenstudie mit optionaler explorativer radiomischer Studie (international) und molekularen Analysestudien (nur Großbritannien).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SCORE-Studie ist eine retrospektive internationale multizentrische Kohortenstudie, die die Ergebnisse des lokalrezidivfreien Überlebens bei Patienten untersucht, die sich einer transoralen Roboteroperation mit und ohne adjuvante Therapie bei oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC) im Frühstadium (T1-T2) unterziehen. Zu den wichtigen sekundären Zielen gehören die Bewertung anderer Überlebensmaße (insgesamt, krankheitsfrei und krankheitsspezifisch), die Bestimmung eines sicheren „Cut-off“-Abstands, der das Risiko eines lokalen Rezidivs minimiert, und die Meldung der Rate früher postoperativer Komplikationen und der Mortalität.

Darüber hinaus wird die SCORE-Studie eine explorative molekulare Analyse einwilligender Patienten umfassen, um die molekularen Merkmale von OPSCC bei Patienten, bei denen ein Rezidiv auftritt, und bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist, weiter zu definieren.

Schließlich wird die SCORE-Studie eine explorative radiomische und radiologische morphologische Analyse enthalten, um Hochrisikomerkmale für positive Ränder und lokale Rezidive nach TORS bei frühem Oropharynxkarzinom zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, bei denen ein oropharyngealer Tumor diagnostiziert wurde, ein bestätigtes Plattenepithelkarzinom, die mit transoraler Roboterchirurgie mit oder ohne adjuvante Therapie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • Primärtumor im Oropharynx (definiert als Tonsille, weicher Gaumen, Zungengrund, seitliche und hintere oropharyngeale Wände)
  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom.
  • P16-positive oder negative Tumoren
  • Mit TORS behandelter Indexkrebs mit oder ohne adjuvante Therapie.
  • Oropharyngeales Plattenepithelkarzinom im frühen pT1-T2-Stadium
  • TORS wurden am oder vor dem 1. September 2021 durchgeführt

Nur für die explorative Analyse:

● Fähigkeit, einer molekularen Analysestudie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis fortgeschrittenes oropharyngeales SCC im Stadium T3–T4
  • TORS werden aus diagnostischen, wiederkehrenden oder palliativen Gründen durchgeführt.
  • Vorgeschichte von Kopf- und Halskrebs oder Strahlentherapie zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Bekannte Fernmetastasenerkrankung.
  • Nasopharynx-, Schilddrüsen-, Haut- und Nicht-SCC-Kopf- und Halskrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radiologie/radiomische Analyse
Bei retrospektiven Patienten im Vereinigten Königreich und im Ausland wird die präoperative Bildgebung an die radiologische Abteilung des RMH übertragen, wo eine radiomische und morphologische Beurteilung durchgeführt wird, um Merkmale zu ermitteln, die bei den Patienten ein hohes Risiko für lokale Rezidive und positive Ränder darstellen.
Sonstiges: Radiomische/morphologische Analyse
Radiomische Analyse und Bewertung morphologischer Merkmale der präoperativen CT/MRT-Bildgebung bei Patienten, die sich einer TORS wegen primärem Oropharynxkarzinom unterzogen haben.
Retrospektive Beobachtungskohorte
Retrospektive Patienten, die sich am oder vor dem 31.12.2021 einer transoralen Roboteroperation wegen Oropharynxkarzinomen im Frühstadium T1-2 unterziehen. Die Daten werden aus Krankenakten erhoben.
Explorative molekulare Analyse
Einwilligende potenzielle Patienten mit Sitz im Vereinigten Königreich werden von ihrem üblichen Pflegeteam zur Teilnahme an der explorativen molekularen Analyse eingeladen. Wenn damit einverstanden, stimmen die Patienten der Spende von Blut- oder Wangenabstrichproben zusätzlich zu Archivgewebe aus ihren primären und gegebenenfalls wiederkehrenden Gewebeproben zu.
Genetisch: Molekulare Analyse
Keimbahn- und zirkulierende Tumor-DNA-Analyse von Mund-/Blutproben und molekulare Analyse von primären und rezidivierenden Tumorgewebeproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichterstattung über lokoregionale 2-Jahres-Überlebensergebnisse nach TORS bei primärem OPSCC mit oder ohne adjuvante Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Berichterstattung über lokoregionale 2-Jahres-Überlebensergebnisse nach TORS bei primärem OPSCC mit oder ohne adjuvante Therapie
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bericht über die 2-Jahres-Gesamtüberlebensergebnisse nach TORS bei primärem OPSCC mit oder ohne adjuvante Therapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bericht über die 2-Jahres-Gesamtüberlebensergebnisse nach TORS bei primärem OPSCC mit oder ohne adjuvante Therapie.
2 Jahre
Bericht über 2-jährige krankheitsfreie Überlebensergebnisse nach TORS bei primärem OPSCC mit oder ohne adjuvante Therapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bericht über 2-jährige krankheitsfreie Überlebensergebnisse nach TORS bei primärem OPSCC mit oder ohne adjuvante Therapie.
2 Jahre
Bericht über 2-Jahres-Ergebnisse des krankheitsspezifischen Überlebens nach TORS bei primärem OPSCC mit oder ohne adjuvante Therapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bericht über 2-Jahres-Ergebnisse des krankheitsspezifischen Überlebens nach TORS bei primärem OPSCC mit oder ohne adjuvante Therapie.
2 Jahre
Definieren Sie den optimalen Randgrenzwert, der erforderlich ist, um ein zweijähriges lokoregionäres Wiederauftreten bei primärem TORS ohne adjuvante Therapie zu vermeiden
Zeitfenster: 2 Jahre
Definieren Sie den optimalen Randgrenzwert, der erforderlich ist, um ein zweijähriges lokoregionäres Wiederauftreten bei primärem TORS ohne adjuvante Therapie zu vermeiden
2 Jahre
Zur Meldung der Mortalitätsraten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Meldung der Mortalitätsraten 30 Tage nach der Operation
30 Tage
Meldung der Häufigkeit postoperativer Blutungen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Meldung der Häufigkeit postoperativer Blutungen innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Meldung der Häufigkeit schwerer Blutungen innerhalb von 30 Tagen, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen
Zeitfenster: 30 Tage
Meldung der Häufigkeit schwerer Blutungen innerhalb von 30 Tagen, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen
30 Tage
Bericht über die langfristige Verwendung einer Ernährungssonde nach einer primären TORS-Operation mit und ohne postoperative Strahlentherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Bericht über die Häufigkeit der Ernährungssondennutzung 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Bericht über die langfristige Verwendung von Tracheostomiekanülen nach primärer TORS-Operation mit und ohne postoperative Strahlentherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Bericht über die Häufigkeit der Verwendung von Tracheostomiekanülen 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Identifizieren Sie klinische und pathologische Faktoren, die die 2-Jahres-Überlebensergebnisse anhand uni- und multivariater Analysen vorhersagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizieren Sie klinische und pathologische Faktoren, die die 2-Jahres-Überlebensergebnisse anhand uni- und multivariater Analysen vorhersagen
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie die unterschiedlichen molekularen Eigenschaften zwischen Tumoren, bei denen es zu einem frühen 2-Jahres-Lokalrezidiv kommt, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermitteln Sie die unterschiedlichen molekularen Eigenschaften zwischen Tumoren, bei denen es zu einem frühen 2-Jahres-Lokalrezidiv kommt, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist.
2 Jahre
Ermitteln Sie radiomische/morphologische Merkmale von Tumoren, die ein 2-Jahres-Lokalrezidiv entwickeln, mittels CT oder MRT.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermitteln Sie radiomische/morphologische Merkmale von Tumoren, die ein 2-Jahres-Lokalrezidiv entwickeln, mittels CT oder MRT.
2 Jahre
Korrelation von radiomischen/morphologischen Merkmalen mit hohem Risiko und lokalem Rezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation von radiomischen/morphologischen Merkmalen mit hohem Risiko und lokalem Rezidiv
2 Jahre
Ermitteln Sie die Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegel bei Patienten, die sich einer primären TORS wegen frühem Oropharynxkarzinom unterziehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermitteln Sie die Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegel bei Patienten, die sich einer primären TORS wegen frühem Oropharynxkarzinom unterziehen.
2 Jahre
Korrelation von genetischen Hochrisikomerkmalen mit 2-Jahres-Lokalrezidiv-Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation von genetischen Hochrisikomerkmalen mit 2-Jahres-Lokalrezidiv-Ergebnissen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR5852 (Andere Kennung: Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (Andere Kennung: UK NHS HRA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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